Category
桑葉末加工食品
Notif. Date
2023-08-31
Planned Sale Date
2023-11-01Functional Claim
本品には、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑葉由来成分が含まれています。
Functional Ingredient
Content
①1袋(1.8g)当り1.8mg、②2袋(3.6g)当り3.6mg、③3袋(5.4g)当り5.4mg
Functional Claim
本品には、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑葉由来成分が含まれています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Notification Documents
| Product Name | おいしいピュア青汁 桑葉 |
| Category | 桑葉末加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 桑葉由来モラノリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されている桑葉由来成分が含まれています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120307293 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・食物アレルギーのある方は、原材料をよくご確認ください。 ・体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。 ・疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。 ・本品は、疾病の診断、治療、予防を目的としたものではありません。 ・本品は、疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦(妊娠を計画している者を含む。)及び授乳婦を対象に開発された食品ではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・喫食実績の評価 本届出食品の機能性関与成分「桑葉由来モラノリン」は、桑属植物の根等から抽出される成分の一つ「1-デオキシノジリマイシン」の別称(英語名：moranoline)で、1976年八木らによって単離・命名され、その後の学会等で多数の発表或は引用されている名称(物質名)である。1-デオキシノジリマイシンは「専ら医薬品として使用される成分本質(原材料)リスト」に分類されるが、当該成分を含有する桑葉は、同リストにおいて「非医」に分類されている。 本届出食品はモラノリンを含有する桑葉を主な原料とするが、その製造工程において当該成分の抽出、濃縮又は純化を目的とした加工はしていないため「医薬品の範囲に関する基準Q&A」より、医薬品には該当しないと判断される。従って「桑葉由来モラノリン」は、機能性関与成分として問題のない成分といえる。 しかし本届出食品の販売実績はないため、桑葉原料供給元の既存品を類似食品(本届出食品と同様に粉末を水等に溶かし青汁として飲用され、1日摂取量に桑葉由来モラノリンを本届出食品と同程度(1.8～5.4mg)含む)として用い評価を試みた。この類似食品は、2001年4月発売以降の約20年間に国内では9,000万袋(桑葉末180t相当)以上の販売実績がある。また、本届出食品に配合される桑葉末は食品原料として、同じく約20年間に100t以上の販売・使用実績もあるが、その間どちらにも重篤な健康被害の報告はなかった。 本届出食品は、上記製品と同一の機能性関与成分を含有していることから、既存品を類似食品とみなすことが出来る。従って本届出食品は、既存品の喫食実績から十分に安全性が高いと考えられる。 ・既存情報による食経験の評価 桑は、東アジア原産のクワ科落葉高木で果実や葉を食用とするほか、果汁は染色、葉は養蚕に用いられる。日本では古くから、養蚕が盛んな地域等において桑葉茶が飲用されるだけでなく、漬物や天ぷら等としても食されていた。1998年頃からは健康食品としての市場が形成され、青汁やお茶をはじめサプリメント原料としても相当量供給されているが、重篤な健康被害例等は報告されておらず、適切な量の桑葉を摂取する場合の十分な安全性が示唆されている。 【届出者の評価】 以上、類似食品の喫食実績及び既存情報による食経験の評価から、桑葉由来モラノリンには十分な食経験があり、安全性に問題はないと評価した。 |
| Details | 株式会社ウメケン(国内GMP認証) |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分「桑葉由来モラノリン」による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 更新版 （イ）目的 健常成人に「桑葉由来モラノリン」を含む食品を摂取させると、食後血糖値の上昇が抑制されるかを研究レビューにより明らかにした。 （ウ）背景 桑は東アジア原産のクワ科落葉高木で、果実や葉は食用としても利用されてきた。桑葉には、糖の吸収を抑え血糖値の上昇を緩やかにするモラノリン(1-デオキシノジリマイシン)が含まれるが、当該成分についてくまなく調べた研究レビューは少ない。そのため、我々はこの研究レビューを実施したが、更新版としてPRISMA2020に準拠するように、研究レビューの有効性を再評価し、当該レビューを更新した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外文献データベース、臨床試験データベース、ハンドリサーチ及び先行研究を対象とした検索により662報の文献を抽出し、それらの文献から最終的に11報を採用した。 （オ）主な結果 採用した文献11報は全て肯定的であった。アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」について評価した。「血糖値」については11報中10報が肯定的であり、「血糖値AUC」については9報中7報が肯定的であった。また、日本人が被験者の採用文献は9報中6報であることから、日本人への外挿性も問題ないと判断した。当該機能性に有意な効果が認められたモラノリンの摂取量は、単回摂取で1回当り1.8～50.05mgであった。 （カ）科学的根拠の質 採用した文献11報についてバイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価をした結果、アウトカム指標である「血糖値」及び「血糖値AUC」ともにエビデンスの強さを「中（B）」と判断した。以上の結果から、研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性は深いと考えられた。 （キ）その他 本システマティックレビューの資金源は株式会社ウメケンであり、株式会社ウメケンの社員によって実施された。なお、本システマティックレビューの登録は実施されていない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 食後の血糖値が気になる健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-11-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.01.05) 別紙様式２、別紙様式（Ⅴ）-1、（Ⅴ）-4を新様式に更新 (2024.01.05) 様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1、別紙様式（Ⅴ）-1、別紙様式（Ⅴ）-4 修正 (2024.02.07) 様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）-1修正 (2024.10.07) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |