Category
発酵乳
Notif. Date
2023-09-08
Planned Sale Date
2024-10-01Functional Claim
本品にはLactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）が含まれます。PA-3乳酸菌には食事に含まれるプリン体の吸収を抑制することで、食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
Functional Ingredient
Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）
Content
56億個
Functional Claim
本品にはLactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）が含まれます。PA-3乳酸菌には食事に含まれるプリン体の吸収を抑制することで、食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。
AI Summary
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Notification Documents
| Product Name | 明治プロビオヨーグルトＰＡ－３（ピー・エー・スリー） |
| Category | 発酵乳 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはLactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）が含まれます。PA-3乳酸菌には食事に含まれるプリン体の吸収を抑制することで、食後の尿酸値の上昇を抑制することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-598-369 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品及び当該製品と類似する食品はいずれも、機能性関与成分がLactobacillus gasseri PA-3（PA-3 乳酸菌）、摂取集団は日本国内の健常成人、一日当たりの摂取目安量は1個、機能性関与成分の含有量は製品1個当たり PA-3 乳酸菌56億個と同じであり、類似する食品を市販食品として販売開始した2015年4月から当該製品の販売期間を含む2024年2月末までの販売量は、類似する食品と当該製品とを合わせて約9,500万個である。以上より、類似する食品と当該製品の食経験を合わせることで、当該製品の安全性を評価する上で食経験は十分と判断した。 さらに、類似する食品と当該製品に起因する重大な健康被害の報告はなく、類似する食品と当該製品の安全性は問題ないと考えられた。 また、当該製品の機能性関与成分であるPA-3乳酸菌を含む乳酸菌と医薬品との相互作用として、鉄吸収率に影響を及ぼす可能性、および抗生物質や免疫抑制剤との相互作用に関する情報が見つかった。しかしながら、鉄吸収率への影響は乳酸菌量との間に用量反応性が見られず、乳酸菌に起因するものとは考えにくいと判断した。抗生物質との併用による影響は、当該製品の機能性･効果の低下に関するものであり、安全性に関連する内容ではないと判断した。また、腎移植を受けた2 型糖尿病による末期腎不全患者（男性75歳）において、免疫抑制剤の副作用によりLactobacillus rhamnosus による感染症を起こした症例報告を見つけたが、当該製品は病者を摂取対象者としておらず、健常人において同様の感染症が生じる可能性は極めて低いと判断した。 以上より、当該製品と医薬品との相互作用による健康被害の発生は考えにくいと評価した。 |
| Details | FSSC22000の認証を取得した工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】機能性関与成分Lactobacillus gasseri PA-3（PA-3乳酸菌）の摂取によるプリン体吸収低減を介した食後の血清尿酸値上昇抑制機能に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】健常成人に対してPA-3乳酸菌を摂取させた場合、プラセボと比較して食後の血清尿酸値の上昇が抑制される機能がみられることを検証する。 【背景】血清尿酸値の上昇状態は、痛風発作のリスクを高め、生活習慣病と関連することが指摘されている。血清尿酸値を上昇させる一因として、食事による血清尿酸値上昇が考えられている。また、生活習慣病の予備軍では、尿酸の産生と排泄のバランスが崩れやすく、血清尿酸値がより上昇しやすいことが知られている。その上昇を抑制する方法の一つに乳酸菌を用いたアプローチが考えられており、PA-3乳酸菌（Lactobacillus gasseri PA-3）が知られている。そこで健常成人がPA-3乳酸菌を摂取することで、食後の血清尿酸値の上昇抑制する機能がみられるか、システマティックレビューを実施し検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】本レビューでは、健常成人を研究対象に、PA-3乳酸菌を含む食品を摂取する人とPA-3乳酸菌を含まないプラセボを摂取する人をランダムに分け、食後の血清尿酸値の上昇変化を評価した研究を国内外のデータベースから検索した。最終検索日は2025年10月15日であった。最終的に評価した論文は1報であった。対象者はすべて健常成人男性で、解析対象者は14名であった。介入群では被験食品として「PA-3乳酸菌（生菌として56億個以上）」を含むヨーグルトを、対照群ではプラセボとして「PA-3乳酸菌」を含まないヨーグルトを用いて、それぞれ1日1個、プリン体負荷試験当日を含む4日間摂取させていた。「食後の血清尿酸値上昇抑制機能」に関する評価項目として、「血清尿酸値」、「血清尿酸値の変化量」、「血清尿酸値の曲線化面積（血清尿酸値AUC）」が評価されていた。 【主な結果】被験食品もしくはプラセボを3日間摂取し、4日目にプリン体負荷試験を実施したところ、プリン体負荷食品摂取後の食後の「血清尿酸値の変化量」及び「血清尿酸値AUC」 において介入群では対照群と比較して、有意な上昇抑制が認められ（p < 0.05）、肯定的な結果であった。 【科学的根拠の質】評価されていた研究が1報であることから、定性的システマティックレビューを行った。エビデンス総体の確実性は「低」と評価し、PA-3乳酸菌の摂取による食後の血清尿酸値上昇抑制機能について肯定的な科学的根拠があると結論づけられた。エビデンスの限界は、中程度のバイアスリスクがあった点、採用研究では男性のみを対象としていた点、採用研究が1報で対象者数も少ない点が挙げられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該製品は、1個112gの個食タイプのヨーグルトであり、錠剤、カプセル剤等食品には該当しない。 |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-10-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024.10.10 変更（別紙様式Ⅳ-組織図及び連絡フローチャート） 追加（別紙様式Ⅵ-表示見本） 内容変更を行った箇所については、各様式の「その他添付ファイル（非公開）」に添付しました。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.31）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.09.11）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |