I498
アカポリ血圧ダウン
株式会社アカシアの樹Category
アカシア樹皮抽出物含有食品
Notif. Date
2023-07-13
Planned Sale Date
2025-02-01Functional Claim
本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能があります。
Functional Ingredient
Content
245mg
Functional Claim
本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food product has been reported to help lower systolic blood pressure by providing 245mg per day of acacia bark-derived proanthocyanidins. It is intended to support healthy individuals concerned about blood pressure and is not for those with existing diseases or who are pregnant/nursing.
Key Features
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Healthy adults concerned about blood pressure levels.
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Notification Documents
| Product Name | アカポリ血圧ダウン |
| Category | アカシア樹皮抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アカシア樹皮由来プロアントシアニジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアカシア樹皮由来プロアントシアニジンが含まれるので、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-172-303 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.acacia-no-ki.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・開封後は開封口をしめて保存してください。 ・タブレット表面の黒茶色の斑点はポリフェノール由来のもので、外見上多少の違いが生じる場合がございますが、品質に問題はございません。 ・体質や体調によって、まれにからだに合わない場合（かゆみ、発疹、胃腸の不快感など）があります。その際は、ご利用をおやめください。 ・乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・薬を服用中の方、通院中の方、妊娠中の方は、医師にご相談の上、お召し上がりください。 ・1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 当該製品は、機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを245mg（原材料としてアカシア樹皮抽出物375mg）含んでいます。 当該機能性関与成分であるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンを1日の目安摂取量163mg含む商品（当該商品の3分の2の含有量）は、2007年の発売以降2018年12月末までに、およそ11.7万人に対してのべ158万食の販売実績があります。その間において摂取に起因したと考えられる健康被害はありません。 次に、健常男性成人を対象にアカシア樹皮抽出物250、500、750、1000及び1500mgの単回摂取試験、アカシア樹皮抽出物250、500、750及び1000mg/日の4週間反復摂取試験の安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告がされています。 また、成人を対象に、アカシア樹皮抽出物を含む被験食品を1日1875mg、4週間継続して摂取する安全性試験を実施し、安全性ならびに忍容性はきわめて高いことが分かり、報告もされています。 当該製品の1日あたりの摂取目安量に含まれるアカシア樹皮由来プロアントシアニジンの最大5倍量の場合における安全性も確認されていることから、当該製品の十分な安全性は確認されています。 |
| Details | 「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 本届出食品の摂取による、収縮期血圧が高めの方の高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能の評価 【目的】 収縮期血圧が高めの健常な日本人成人男女を対象に、本届出食品あるいはプラセボ錠剤を摂取させ、収縮期血圧を下げる機能を検証することを目的としました。 【背景】 アカシア樹皮由来プロアントシアニジンを含有するアカシア樹皮抽出物を高血圧モデルラットに4週間摂取させたところ、高血圧モデルラットの血圧が低下したことが明らかになったと報告されています1)。しかしながら、ヒトにおいても同様の効果を発揮するかどうかは確認されていません。そこで本試験では、血圧が高めの健常者（正常高値血圧者）に本届出食品を摂取させ、プラセボ錠剤群と比べて血圧を低下させるかどうかを評価しました2)。 【方法】 血圧が高め（正常高値血圧；拡張期血圧が89 mmHg以下の者かつ収縮期血圧が130 mmHg以上139 mmHg以下）の健常な日本人成人男女を対象に、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施しました。試験参加者を本試験食品群およびプラセボ群に割り付け、12週間にわたって本試験食品あるいはプラセボ錠剤を1日6粒摂取させ、主要アウトカムとして摂取12週間後における座位時収縮期血圧の実測値、その他副次アウトカムについて評価しました。 【主な結果】 本試験食品群ではプラセボ群と比較して、摂取4, 8, 12週間後に座位時収縮期血圧の実測値および変化量が有意に低下しました (P < 0.01)。また、「摂取12週間後における座位時収縮期血圧が130 mmHg未満かつ座位時拡張期血圧が89 mmHg以下の症例数の割合」が、本試験食品群はプラセボ群に対して有意に高値でありました (P = 0.006)。本試験食品の摂取に起因する有害事象は認められませんでした。以上より、アカシア樹皮由来プロアントシアニジンが血圧低下作用を示すことが確認されました。 【科学的根拠の質】 他の集団での臨床試験においても同じような結果が得られるかは不明であるが、本臨床試験は、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験で得た結果であり、可能な限りバイアスを排除した試験デザインと言え、科学的根拠として信頼性が高く、一般化可能性は高いと考えられました。 （参考文献） 1) Ikarashi, N., et al., Anti-hypertensive effects of acacia polyphenol in spontaneously hypertensive rats. International Journal of Molecular Sciences, 19(3). 2018 2) Baba A., et al., Effects of the consumption of proanthocyanidins derived from acacia bark on blood pressure in healthy Japanese adults: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group comparison study. FFHD. 11(7): 310-332. 2021 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当しない |
| Primary Target Audience | 血圧が気になる健康な日本人男女（疾病に罹患している者で、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く |
| Planned Sales Start Date | 2025-02-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.10.9）様式Ⅳ （R7.1.29）様式III |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |