Category
ザクロエキス配合食品
Notif. Date
2023-06-29
Planned Sale Date
2023-11-01Functional Claim
本品にはザクロ由来プニカラジンが含まれます。ザクロ由来プニカラジンにはトイレが近いと感じている女性の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
Functional Ingredient
ザクロ由来プニカラジン
Content
69 mg
Functional Claim
本品にはザクロ由来プニカラジンが含まれます。ザクロ由来プニカラジンにはトイレが近いと感じている女性の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。
AI Summary
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本品は、ザクロ由来の成分『プニカラジン』を69mg配合した機能性表示食品です。報告されている機能として、トイレが近いと感じる女性の、日常生活における排尿のわずらわしさをやわらげることに役立ちます。日々の生活を快適に過ごしたい方のサポートを目的としています。
Key Features
ザクロ由来の成分
わずらわしさを軽減
女性の健康サポート
トイレが近いと感じている女性を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | フェミエイド |
| Category | ザクロエキス配合食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ザクロ由来プニカラジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはザクロ由来プニカラジンが含まれます。ザクロ由来プニカラジンにはトイレが近いと感じている女性の日常生活におけるトイレ（排尿）に行こうとするわずらわしさをやわらげる機能があると報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により黒色の点が生じることや、色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験の評価 当該製品に使用した「ザクロエキス末」はザクロ果実ジュースを約900-1000倍に濃縮した原料であり、当該製品における配合量はコップ1杯分程度（225-250 g）のザクロジュースに相当します。また、一般に流通・販売されているザクロ果実100%ジュースにおけるプニカラジン含量は15～100 mg/100 mL、平均43.2 mg/100 mLであるため、当該製品の関与成分量ザクロ由来プニカラジン69 mg/日は、ザクロ果実100%ジュースのコップ1杯分を250 gとした場合に含まれるプニカラジン量（37.5～250 mg、平均108 mg）の範囲内であり、通常の摂取の範囲内では安全であると考えられました。 2.既存情報による安全性の評価 ザクロまたはプニカラジンに関して、文献検索を行い、安全性を評価しました。その結果、ヒトを対象とした安全性に関する報告が7件確認され、臨床上問題となるような有害事象は認められなかったことから当該製品の安全性に問題ないと判断しました。 3.医薬品との相互作用 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書等検索および「PubMed」と「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索とハンドサーチの結果、ザクロと血液凝固抑制剤などで相互作用の可能性が記載されていましたが、いずれも症例報告であり、有意に医薬品の効果や副作用を増強・低減した臨床試験報告はないことから、科学的根拠は低いと考えられました。よって、当該製品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合は、安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分ザクロ由来プニカラジンによる尿意に関わる生理機能と生活の質の低下の改善作用に関するシステマティックレビュー（更新版） 【目的】 「疾病に罹患していない健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）において、ザクロ由来プニカラジンを含む食品の経口摂取が、ザクロ由来プニカラジンを含まない食品と比較して、尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善させるか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。 【背景】 加齢に伴う排尿機能の低下は、生活の質を低下させる現代社会の課題です。ザクロ由来プニカラジンは、ザクロ果実に含まれる特徴的な成分であり、ブルーベリーに含まれるアントシアニンや、緑茶に含まれるカテキンと同じポリフェノールの一種です。ザクロ由来プニカラジンは強い抗酸化力を持ち、血流量の増加などの作用が知られています。さらに、ザクロ果実エキスの研究として、女性の尿意切迫感を改善し、それらに伴う生活の質の低下を和らげる作用も報告されています。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象として、ザクロ由来プニカラジンの尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善する機能を有するのか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の4つの文献データベースを2026年1月に検索し、「疾病に罹患していない健常者を対象としているか」「ザクロ由来プニカラジンを含まない食品を摂取する場合との比較があるか」「尿意に関わる生理機能と生活の質が評価されているか」などの質評価基準で絞り込みました。その結果、最終的に1報の論文を採用しました。 【主な結果】 採用文献はランダム化二重盲検並行群間比較試験という質の高い研究デザインでした。採用文献では、トイレが近いと感じている健常女性を対象に、ザクロ由来プニカラジンを１日69mg摂取させることで、ザクロ由来プニカラジンを含まない食品の摂取時と比べて、本システマティックレビューの評価指標である尿意切迫感の回数と精神的な生活の質の指標となるスコアが有意に改善を示しました。したがって、totality of evidenceの観点から、69mgのザクロ由来プニカラジンの摂取は、トイレが近いと感じている健常女性の尿意に関わる生理機能と生活の質の低下を改善する作用に関して肯定的であると判断しました。 【科学的根拠の質】 本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、不精確が「不精確（-2）」、非一貫性が「高（-2）」、その他（出版バイアスなど）が「高（-2）」と評価されました。このことから、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価されました。しかしながら、採用文献は日本人を対象としており、ランダム化二重盲検プラセボ対照群間比較試験と質の高い研究デザインであり、バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」と評価されたことより、研究結果の信頼性は保たれていると判断しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | トイレが近いと感じている女性 |
| Planned Sales Start Date | 2023-11-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.10.4）様式Ⅲ、様式Ⅳ |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.21）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、既存情報による安全性試験結果の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.02.20）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |