Category
和菓子
Notif. Date
2023-04-05
Planned Sale Date
2023-07-01Functional Claim
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
350mg
Functional Claim
本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品はユーグレナ（和名：ミドリムシ）の一種であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来の成分『パラミロン』を含みます。報告されている機能は、健康な成人における日常生活で感じる一時的な精神的・身体的疲労感を軽減することです。1日の摂取目安量は350mgです。あくまでバランスの取れた食生活を基本としたサポートを目的としています。
Key Features
ユーグレナ由来パラミロン
一時的な疲労感を軽減
1日350mgが目安
健康な成人を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | 金の月化粧 |
| Category | 和菓子 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）が含まれます。ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、日常生活における一時的な精神的・身体的疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-422-411 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.shofuan.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | はちみつを使用しておりますので、1歳未満のお子様は召し上がらないようにご注意ください。1日の摂取目安量を守ってください。本品は多量に摂取しても、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・本品の機能性関与成分であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品原料であるユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末は、日本国内では2017年より販売されています。以降、サプリメント製品や食品に使用され、これまでに約1,000㎏以上の販売実績がありますが、これまでに有害事象についての報告はありません。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いた安全性試験の結果を報告した論文を評価しました。その結果、健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う臨床上問題となる変動・有害事象は認められていませんでした。 ・機能性関与成分ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ①毒性、遺伝子突然変異誘発性の有無を調べるため、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた小核試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた90日反復投与経口毒性試験、胚・胎児発生に関する試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ②健常成人を対象に一日摂取目安量の約10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株の乾燥粉末の摂取に伴う医学的に問題のある変化は認められませんでした。 ・ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの医薬品との相互作用に関して有害事象は報告されておりません。 以上のことから、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと考えられます。 |
| Details | 本品は、ISO 22000の認証を取得した製造工場で製造しており、ISO 22000に準拠した製造および品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンの精神的疲労感および身体的疲労感軽減作用に関する評価 【目的】健康な成人を対象とし、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の経口摂取が、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含まない食品を経口摂取した場合と比較して、精神的疲労感および身体的疲労感を軽減させるかを評価することである。 【背景】これまでにユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品の摂取による精神的疲労感や身体的疲労感の軽減作用が報告されているが、それらを総合的に評価した報告はない。 【レビュー対象とした研究の特性】ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロンを含む食品のヒトへの疲労感軽減作用に関する研究を探索した。2021年7月21日に文献検索を実施し、検索日以前にデータベースに登録された日本語および英語の文献を対象とした。評価対象となった文献は2報であり、どちらの研究もランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 【主な結果】一日当たりユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品を摂取することにより、日常生活における精神的疲労や身体的疲労の主観的評価指標や主に精神的疲労の客観的評価指標が軽減されることが明らかとなった。このことから、ユーグレナグラシリスＥＯＤ－１株由来パラミロン350mgを含む食品の摂取は、日常生活の精神的・身体的疲労感を軽減すると考えられた。 【科学的根拠の質】全体を通してバイアスリスクは中程度で、非一貫性はアウトカムにより低～高程度であったが、非直接性、不精確、その他バイアスリスクは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中～高程度と考えられた。但し、対象研究の参加者の選定に偏りがなかったかなど評価できないバイアスがあるといった限界もあった。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-07-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 届出年月日 2024年9月20日 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.16）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report |