Category
コラーゲンペプチド加工食品
Notif. Date
2024-03-29
Planned Sale Date
2024-08-01Functional Claim
本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、日常動作における一時的な腰の不快感を軽減する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
2.0g
Functional Claim
本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、日常動作における一時的な腰の不快感を軽減する機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This is a functional food with collagen peptides. A daily intake of 2.0g has been reported to reduce temporary lower back discomfort during daily activities.
Key Features
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Healthy adults experiencing daily lower back discomfort.
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Notification Documents
| Product Name | コラーゲンパウダーＷ |
| Category | コラーゲンペプチド加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | コラーゲンペプチド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、日常動作における一時的な腰の不快感を軽減する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0942-90-1040 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 下記①②のいずれかを記載する。 ①多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、医師に相談してください。体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 ②多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日の摂取目安量をお守りください。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、医師に相談してください。体質や体調により、まれに体に合わない場合があります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【既存情報による食経験の評価】 アメリカ合衆国連邦規則集(CFR) のGRASとして認定された特定物質のリストにPeptonesの記載がある。Peptonesの定義は「動物組織やゼラチンなどの部分加水分解物によって生成されたポリペプチド、オリゴペプチド、アミノ酸の可変混合物」であり、コラーゲンペプチドはこの定義に当てはまる。 【既存情報による安全性試験の評価】 文献データベースを用いて、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドに関する安全性試験の評価を行った結果、ヒト試験１報が抽出された。ヒト試験ではコラーゲンペプチド10 g/日を13週間摂取した結果、安全性に問題ないことが示唆された。また、その他のヒト試験情報として、コラーゲンペプチド2.0 g/日を12週間摂取した結果、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 以上より、本品に含まれる機能性関与成分量(2.0g/日)と同等量以上の摂取及び長期摂取において安全性に懸念はないと考えられる。 【医薬品との相互作用】 2次情報及び1次情報の調査の結果、コラーゲンペプチドについて、医薬品との相互作用に関して懸念となる情報はなかった。 【まとめ】 本品の安全性は、コラーゲンペプチドの既存情報による安全性試験の評価により問題ないことが確認された。 なお、機能性関与成分以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられ、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。また、本品の機能性関与成分を含む原材料であるコラーゲンペプチドは、ゼラチンを含むことから、アレルギーが有る方の摂取について商品パッケージへの食品表示法に沿った記載および文章による注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。 |
| Details | 当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 コラーゲンペプチドの摂取による膝または腰の悩みに対する機能性 （イ）目的 健常成人に、コラーゲンペプチドを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、膝または腰に関する悩みを改善する機能を有するか検証することを目的とした。 （ウ） 背景 コラーゲンペプチドを摂取すると、膝や腰の痛みなどの悩みを改善するとの報告がある。しかし、コラーゲンペプチドが膝または腰に関する悩みを改善する機能を有するかを網羅的に調べた研究は見当たらないことから、本研究レビューを実施した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人の方を対象に、コラーゲンペプチド摂取による膝または腰に関する悩みへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。 （オ）主な結果 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日を12週間摂取させた。その結果、膝に関する機能や自覚症状を評価する、日本整形外科学会膝痛疾患治療成績判定基準（JOA)の合計スコア、JOAⅠスコア、JOAⅡスコア、日常生活動作における膝に関する痛みや困難さを評価したVisual Analogue Scale（VAS）アンケートにおいて、被験食品群ではプラセボ摂取群と比較して有意な改善が認められた（p < 0.05）。 腰に関する評価について、腰の痛みに関するQOLを評価する疾患特異的・患者立脚型慢性腰痛症患者機能評価尺度（JLEQ）スコア、JLEQⅡスコア、JLEQⅢスコア、日常生活動作における腰の痛みを評価したVASアンケートにおいて、被験食品群ではプラセボ摂取群と比較して有意な改善が認められた（p < 0.05）。 （カ） 科学的根拠の質 健常成人において、コラーゲンペプチド2 g/日の継続摂取は、日常動作における一時的な腰の不快感を軽減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用文献数が少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2024-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024/10/23） 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |