Category
カラマツ形成層・木部抽出物含有食品
Notif. Date
2024-03-25
Planned Sale Date
2024-07-01Functional Claim
本品にはタキシフォリンが含まれます。タキシフォリンには女性の注意力や思考力などを使う作業の繰り返しによる一時的な精神的疲労感を軽減することに役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
タキシフォリン
Content
108mg
Functional Claim
本品にはタキシフォリンが含まれます。タキシフォリンには女性の注意力や思考力などを使う作業の繰り返しによる一時的な精神的疲労感を軽減することに役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品にはタキシフォリンが含まれます。タキシフォリンには、女性が注意力や思考力を要する作業を繰り返すことで生じる一時的な精神的疲労感を軽減する機能が報告されています。1日あたり108mgを摂取することで、健常な成人女性のメンタルコンディションサポートに役立つことが期待される機能性表示食品です。
Key Features
タキシフォリン配合
精神的疲労感軽減
女性向け設計
注意力サポート
健常な成人女性を対象として開発されました。
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Notification Documents
| Product Name | シャキッとタキシフォリンケア |
| Category | カラマツ形成層・木部抽出物含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | タキシフォリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはタキシフォリンが含まれます。タキシフォリンには女性の注意力や思考力などを使う作業の繰り返しによる一時的な精神的疲労感を軽減することに役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 048-628-0087 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.dhq.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。過剰摂取はお控えください（体質や体調によっては、からだに合わない場合があります）。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【喫食実績による食経験】 本届出品と類似製品（タキシフォリンを1日108mg摂取する設計）は健常成人を対象に、2008年から全国で現在に至るまでに33,820個以上販売し、これまでに健康被害等の有害事象の報告はない。 【既存情報を用いた評価】 糖尿病等の病者がタキシフォリンを40～120mg/day摂取し、2週間から3ヶ月間において副作用などの有害事象は認められなかった。またEFSAによると18～65歳の体重50kgの方が摂取した場合、タキシフォリン強化食品とサプリメントを併用することで、112～126mg/dayは安全である。 タキシフォリンは植物界全体に広く分布する二次代謝物で、人間が昔から消費してきた成分である。ロシアではタキシフォリンを食品及び栄養補助食品として10年以上使用することを承認している。一般的に消費されている食品に含まれるタキシフォリン量に基づいて、タキシフォリンの一日摂取許容量（ADI）が300mg/dayであると結論付けている。 また、タキシフォリンは単一の化合物であり、種を問わず一定の構造を取るため、タキシフォリンは同等性が有ると判断できる。 【医薬品との相互作用に関する評価】 データベース及び論文調査を実施したが、それらに関する情報はなく現段階では問題ないと判断した。 以上のことから、安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定取得の株式会社夢実耕望本社工場とそれに準じた管理体制にある宮城大郷工場にて、適正な製造基準に従って製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分タキシフォリンによる疲労感の機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】 本システマティックレビュー（SR）は、健常な成人男女を対象としプラセボ若しくは無介入と比較し、機能性関与成分であるタキシフォリンを含む食品を摂取し、疲労感を改善する機能について合理的に検証することを目的として実施した。 【背景】 日常生活や労働によって疲労を感じる日本人が多いといわれる。タキシフォリン（ジヒドロケルセチン）はタマネギ、リンゴ等の植物からカラマツ木部等にも含まれるポリフェノールの1つであり、様々な機能を有する。タキシフォリンは疲労感について研究がなされているがSRは実施されていない。このことから、タキシフォリンを摂取することにより、健常な成人男女の疲労感を軽減するか検証するためにSRを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 適格基準を設定しPubMed及び医中誌WEBによって文献検索を実施し、健常な成人男女の人試験を対象とした論文を調査した。その結果、適格基準に合致したRCTで研究された採用論文2報を抽出した。その採用論文を用いてSRを実施した。 【主な結果】 採用論文2報において、健常な成人女性がプラセボ食品の摂取と比較し、1日あたりの摂取目安量108mgのタキシフォリンを摂取することで注意力や思考力などを使う作業による一時的な疲労感を軽減することに役立つ機能が有ることが示された。 【科学的根拠の質】 本SRでは、採用論文2報は日本人を対象とした論文であるため、日本人における妥当性は問題ないことを確認した。採用論文の研究の質が高かったものの、本SRの採用論文数及び症例数が少ないことから、不精確が認められ、非一貫性が中程度であった。これらを考慮し、エビデンスの確実性は「B」と判定した。機能性については、男女間での層別解析を実施しているため症例減少バイアスがあるものの、Totality of evidenceの観点から総合的に判断し、得られた疲労感について結果から機能性を表示することは適切であると判断した。ただし、採用論文が2報であり症例も少ないことから、本SRの限界であると判断し、今後さらなる研究が必要であるところである。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人女性 |
| Planned Sales Start Date | 2024-07-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024年9月19日 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.01.30）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式V 機能性に係る事項、【ヒト試験及び研究レビュー共通事項】、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |