Category
海藻分解物加工食品
Notif. Date
2024-02-29
Planned Sale Date
2024-05-01Functional Claim
本品にはフコースが含まれます。フコースには、以下の機能が報告されています。BMIが高め（23以上30未満）でお通じに悩みがある方の●腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径の低下を助け、高めのBMIの低下をサポートする。●便秘傾向の方の便の回数を増やし、便通を改善する。
Functional Ingredient
Content
150mg
Functional Claim
本品にはフコースが含まれます。フコースには、以下の機能が報告されています。BMIが高め（23以上30未満）でお通じに悩みがある方の●腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径の低下を助け、高めのBMIの低下をサポートする。●便秘傾向の方の便の回数を増やし、便通を改善する。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 150mg of fucose, a functional ingredient reported to support the reduction of abdominal fat, body weight, and waist circumference in individuals with a higher BMI. It has also been reported to help increase stool frequency and improve bowel movements.
Key Features
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Individuals with a higher BMI or constipation.
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Notification Documents
| Product Name | フコース |
| Category | 海藻分解物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | フコース |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはフコースが含まれます。フコースには、以下の機能が報告されています。BMIが高め（23以上30未満）でお通じに悩みがある方の●腹部の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、体重、ウエスト周囲径の低下を助け、高めのBMIの低下をサポートする。●便秘傾向の方の便の回数を増やし、便通を改善する。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 047-390-9546 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.inship.jp |
| (1) Precautions for Intake | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 既存情報による安全性試験の評価 フコースについて既存情報による安全性試験の評価を行った結果、ラットにおける90日間反復投与毒性評価試験遺伝毒性試験、動物細胞を用いた小核（遺伝毒性）試験の実施報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 2. 安全性試験の実施による評価 フコースについて各種安全性試験を実施しており、いずれの試験においても安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・Ames（遺伝毒性）試験 ・ラットを用いた急性経口投与毒性評価試験（半数致死量2000mg/kg以上） ・ヒトにおける長期摂取試験（機能性関与成分として150mg/日、20週摂取） ・ヒトにおける過剰摂取試験（機能性関与成分として750mg/日、4週摂取） 3. 医薬品との相互作用 フコースと医薬品との相互作用に関する情報は認められなかった。 以上の理由から、届出食品「フコース」に含まれるフコースには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられた。 |
| Details | 【日本タブレット株式会社第3工場・日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP(公益財団法人 日本健康・栄養食品協会)認定工場、HACCP届出工場（京都府山城北保健所）で製造 【株式会社フリーランス51茂原北工場】国内ＧＭＰに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】届出食品「フコース」に含有するフコース摂取が体脂肪の低減に及ぼす機能性に関するシステマティックレビュー 【目的】フコースの摂取が体脂肪に及ぼす効果を評価すること。 【背景】フコースによる体脂肪の低減効果について、健常成人を対象とした研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価した。採用した論文の基準は以下の通り。 ・被験者は、健康な成人（肥満1度；BMI 25kg/m2以上30kg/m2未満を含む）であること。 ・試験は、フコース入り食品摂取群（試験群）と含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の評価者がともに誰がどちらを摂取したかわからないようにして比較した試験であること。 ・フコース摂取量は、届出食品に含まれる150mg以内であること ・機能性は、体脂肪（腹部脂肪面積を含む）量で評価していること 【主な結果】2名の評価者で検索した論文を上記の条件に合致するか評価した結果、論文1報が条件に合致していることを確認した。採用論文では、健康な日本人の成人男女に対し、フコース150mgを含む食品もしくはフコースを含まない食品を20週間摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪面積、皮下脂肪面積、総脂肪面積）、体重、BMI、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数に及ぼす影響を評価していた。介入群はプラセボ群と比較して摂取20週間後において、腹部内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積、総脂肪面積、体重、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径及び排便回数において有意な改善を示した。 【科学的根拠の質】評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象文献が1報と少ないため、今後さらなる研究が必要と考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | BMIが高めの方、便秘気味の方 |
| Planned Sales Start Date | 2024-05-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024/4/30）表示見本、販売状況（2024/10/2）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.15）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |