Category
ブレンドハーブティー
Notif. Date
2023-04-27
Planned Sale Date
2023-12-01Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くし、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ラフマ由来ヒペロシド 1mg、ラフマ由来イソクエルシトリン 1mg
Functional Claim
本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くし、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。
AI Summary
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本品はラフマ由来のヒペロシドとイソクエルシトリンを配合した機能性表示食品です。これらの成分には、すこやかな眠りをサポートする機能が報告されています。具体的には、眠りをより深くし、起床時の睡眠に対する満足感を向上させる効果が期待できます。1日当たりヒペロシド1mg、イソクエルシトリン1mgを摂取することで、一時的な睡眠の悩みを抱える方の休息をサポートします。
Key Features
ラフマ由来成分配合
眠りの質をサポート
起床時の満足感向上
睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者。
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Notification Documents
| Product Name | メディハーブ 眠り |
| Category | ブレンドハーブティー |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンは、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くし、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●ハーブの収穫時期や生育時の天候などにより色や風味が異なることがありますが、品質に問題はありません。 ●個包装の開封後やハーブティーの抽出後は、お早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2 mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。 |
| Details | 当該製品はインターテック・サーティフィケーション株式会社から認定を受けたFSSC22000適合製造所（株式会社ファイナール）、および公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所 （アピ株式会社 揖斐川工場・池田工場）にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることがすこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くし、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、すこやかな眠りをサポートする（眠りをより深くし、起床時の睡眠に対する満足感を向上する）ことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2023-12-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.11.22）様式Ⅳの変更 （2024.12.9）様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅲ、様式Ⅶの変更、表示見本の追加 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため |
| Month of Last Self-Inspection Report |