I126
どうにかしたい！脚のむくみ
パシフィック薬品株式会社Category
ヒハツエキス含有食品
Notif. Date
2023-04-25
Planned Sale Date
2023-08-31Functional Claim
本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した手の血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる手の末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
120μg
Functional Claim
本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した手の血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる手の末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれています。この成分は、脚のむくみが気になる健常な女性において、夕方のむくみ（病的ではない一過性のもの）を軽減することが報告されています。また、冷えにより低下した手の末梢血流を正常に整え、冷えによる手の皮膚表面温度の低下を軽減する機能も報告されています。
Key Features
ヒハツ由来ピペリン類配合
脚のむくみ軽減
末梢血流をサポート
冷えによる温度低下を軽減
夕方のむくみが気になる方へ
脚のむくみが気になる健常な成人女性、冷えが気になる健常な成人男女。
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Notification Documents
| Product Name | どうにかしたい！脚のむくみ |
| Category | ヒハツエキス含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ヒハツ由来ピペリン類 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれています。ヒハツ由来ピペリン類は、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ（病的ではない一過性のむくみ）を軽減する機能があることが報告されています。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した手の血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる手の末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 06-6743-3090 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●一日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行い、「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、有害事象は認められませんでした。また、これらの文献で用いられたヒハツ抽出物は届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であると考えられました。よって、健康な者が適切に摂取する上では安全性に問題はないと判断します。 また、ヒハツ由来ピペリン類は一日摂取目安量程度の摂取時に医薬品との相互作用が報告されておらず、本届出商品を適切に摂取する上では問題ないと考えられます。併せて、一日摂取目安量を守る旨の注意喚起を行っているため、届出商品の安全性に問題はないと考えます。 |
| Details | 本品は以下の製造施設にて、「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号）」に従った製造管理及び品質管理が行われています。また、各製造施設は記載の第三者認証を取得しています。●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）●井藤漢方製薬株式会社 東大阪工場（健康食品GMP） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア 標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ 主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ 科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア 標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ 主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ 科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人女性（むくみ）、健常な成人男女（冷え） |
| Planned Sales Start Date | 2023-08-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.2.21）＜公開＞1.別紙様式2、2.様式Ⅰ １．安全性に関する基本情報 （２）当該製品の安全性に関する届出者の評価、3.様式Ⅱ、4.別紙様式Ⅱ－１ （R6.10.15）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.14）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |