Category
卵黄油含有食品
Notif. Date
2024-01-18
Planned Sale Date
2024-11-01Functional Claim
本品には卵黄コリン（コリンとして）が含まれます。卵黄コリンは、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持することが報告されています。
Functional Ingredient
卵黄コリン（コリンとして）
Content
卵黄コリン（コリンとして）38.8mg
Functional Claim
本品には卵黄コリン（コリンとして）が含まれます。卵黄コリンは、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持することが報告されています。
AI Summary
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本品は卵黄由来のコリン（38.8mg）を含む機能性表示食品です。卵黄コリンには、中高年の健常な方において、加齢に伴って低下しがちな認知機能の一部である「言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）」を維持する機能が報告されています。本品は疾病の診断、治療、予防を目的とするものではありません。
Key Features
卵黄由来のコリン
言語記憶力をサポート
中高年に役立つ
機能性表示食品
加齢が気になる中高年の健常な成人を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | コリンＥＸ |
| Category | 卵黄油含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 卵黄コリン（コリンとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には卵黄コリン（コリンとして）が含まれます。卵黄コリンは、中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-81-1091 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kewpie.co.jp/products/supplement/supplement/ |
| (1) Precautions for Intake | ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 卵黄コリン（コリンとして）は以下、卵黄コリンとします。卵黄コリンは、一般的に鶏卵に含まれる成分です。キユーピー株式会社では、卵黄コリンを含む食品原料を1994年より販売しており、販売量は、直近10年間の累計で135t以上です。また、摂取目安量と同量以上に相当する卵黄コリンを配合したサプリメント形状物を2009年より全国で販売しています。これまでに2万袋以上が市場流通していますが、卵黄コリンに起因した健康被害に関するお申し出はいただいておりません。本品と上記製品はサプリメント形状物であり、配合されている卵黄コリンは、本品に使用している卵黄コリンと同等です。 安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～10倍量に相当する卵黄コリンを12週間摂取した2報のヒト試験の研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 なお、医薬品との相互作用については、理論上ではアトロピンとの相互作用の可能性がありますが、本品は病者を対象とした食品ではないため、適切に摂取していただければ安全上の問題はないと考えられます。 以上のような状況から、類似する食品の喫食実績で評価および既存情報による安全性試験結果の評価が十分であり、本品の一日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断されます。 |
| Details | 本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場です。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得しております。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 本届出商品「コリンＥＸ」に含まれる卵黄コリン（コリンとして）の中高年の健常成人の認知機能の維持に関する研究レビュー 【背景】 卵黄コリン（コリンとして）以下卵黄コリンとする。卵黄コリンは、卵黄に含まれる機能性関与成分であり、認知機能に役立つことが知られている。卵黄コリンの認知機能について、個別の文献では研究報告されているものの、中高年の健常成人を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 中高年の健常成人が卵黄コリンを摂取することにより、認知機能の維持に役立つか検証することを目的として実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2023年10月31日に検索しました。該当する文献は2報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 文献検索により採用文献は2報が抽出され、2報とも卵黄コリン群はプラセボ群に対し、Cognitraxの言語記憶力において有意に高値であり、肯定的文献でした。採用文献2報の対象者はともに、中高年の健常成人でした。 採用文献からエビデンス総体として、中高年の健常成人が38.8mg/日以上の卵黄コリンを経口摂取することにより、プラセボ（卵黄コリンを含有しない食品）の経口摂取と比較して、加齢に伴い低下する認知機能の一部である言語記憶力（言葉を記憶し思い出す力）を維持する機能があると判断しました。卵黄コリン摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 中高年の健常成人[摂取時点で疾病に罹患している者、18 歳未満、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く] |
| Planned Sales Start Date | 2024-11-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | R6.03.08 様式Ⅰの変更 R6.07.19 別紙様式Ⅶ－1の変更 R6.10.09 様式Ⅳの変更 R7.1.24 様式Ⅲ-1-2の追加 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.12.03）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/6 |