Category
サイリウム種皮由来の食物繊維加工食品
Notif. Date
2024-01-16
Planned Sale Date
2024-04-01Functional Claim
本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量や回数を増やす便通改善機能に役立つことが報告されています。
Functional Ingredient
Content
7.2ｇ
Functional Claim
本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量や回数を増やす便通改善機能に役立つことが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Rhythm Herb S Plus is a functional food made primarily with psyllium seed husk fiber. It has been reported that daily intake of 7.2g improves bowel movements by increasing stool volume and frequency.
Key Features
[
"
P
s
y
l
l
i
u
m
H
u
s
k
F
i
b
e
r
"
,
"
S
u
p
p
o
r
t
s
B
o
w
e
l
R
e
g
u
l
a
r
i
t
y
"
,
"
D
a
i
l
y
I
n
t
a
k
e
:
7
.
2
g
"
]
For healthy adults concerned about bowel regularity.
Recommended ProductsPR
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | リズムハーブＳプラス |
| Category | サイリウム種皮由来の食物繊維加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | サイリウム種皮由来の食物繊維 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。サイリウム種皮由来の食物繊維にはお通じの量や回数を増やす便通改善機能に役立つことが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-51-0348 |
| Information Disclosure Website URL | https://nigawa.info/contact.html |
| (1) Precautions for Intake | ■本品はゼリー状になる性質があるため直接口には入れず（喉につまる事があります）、よく混ぜすみやかに摂取してください。■頭痛、背部痛、鼻炎、咳、副鼻腔炎、アレルギー、低血圧、低血糖が起きた場合は摂取を中止してください。また、嚥下困難、腸閉塞、大腸腺腫などの方や手術前2週間は摂取しないでください。 ■フルフェナジン (抗精神病薬)，メシル型ベンツトロピン・リチウム (うつ病治療薬) ，フルドロコルチゾン(塩類代謝調節薬)，プレドニゾロン(抗炎症薬)，カルバマゼピン(抗てんかん薬)，リボフラビン（高コレステロール血症治療薬）を服用している方は，それらの作用を高めたり弱めたりする可能性がありますので，本品の摂取をお控えください。本品は多量の食物繊維が含まれます。食物繊維は医部品の体内への吸収を抑制，促進，あるいは影響しない可能性があります。経口薬を併用する場合，経口薬の服用後，30～60分は本品の摂取をお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本商品に類似する商品としては、本商品と同様のステック包装で１袋にプランタゴ・オバタ種皮末3.45g（サイリウム種皮由来の食物繊維2.8g含有）を含むリズムハーブSがあります。類似商品に含まれるプランタゴ・オバタは、サイリウムとも言われ、本製品とリズムハーブSに使用している原材料とは同一のものであり、サイリウム種皮由来の食物繊維含有量は本商品の1日摂取量2袋（サイリウム種皮由来の食物繊維7.2g）に対し、類似商品は1日摂取量3袋（サイリウム種皮由来の食物繊維8.4g）で使用され、健康被害は報告されていない。 日本国内において、届出者が販売する類似商品（本商品と内容が同じ）「リズムハーブS」は2013年の発売以来、日本の老若男女すべての世代の成人を対象に、日本全国に流通し、継続して販売されて、累計で約216万袋の販売実績があり、1日に３袋（サイリウム種皮由来の食物繊維8.4g）で換算すると72万日分に相当し、健康被害の報告はされていない。 医薬品との相互作用については、情報を精査検討し以下の摂取法と注意書きを守り摂取する場合，機能性表示食品として販売することは可能だと判断致しました。 フルフェナジン (抗精神病薬)，メシル型ベンツトロピ ン・リチウム (うつ病治療薬) ，フルドロコルチゾン (塩類代謝調節薬)，プレドニゾロン (抗炎症薬)，カルバマゼピ ン (抗てんかん薬)，リボフラビン（高コレステロール血症治療薬）を服用している方は，それらの作用を高めたり弱めたりする可能性がありますので，本品の摂取をお控えください。 本品は多量の食物繊維が含まれます。食物繊維は医部品の体内への吸収を抑制，促進，あるいは影響しない可能性があります。経口薬を併用する場合，経口薬の服用後，30～60分は本品の摂取をお控えください。 |
| Details | 健康補助食品GMP認定工場にて製造 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ①標題 サイリウム種皮由来の食物繊維の便通改善機能に関する研究レビュー ②目的 サイリウム種皮由来の食物繊維を健康な成人男女に経口摂取させ、プラセボと比較して便通改善機能について研究レビューを行うことを目的とした。 ③背景 便秘は「本来体外に排出すべき糞便を十分量かつ快適に排出できない状態」であり、便秘によって、精神的にも肉体的にもQOLが低下すると言われている。現在、日本人で便秘を自覚している人は有訴率（人口千対）24.4人であり、加齢に伴い増加する。便秘が慢性化することで、脳出血や動脈瘤破裂などの心血管イベントのリスクが高まると言われている。サイリウム種皮はヘミセルロースを主体とする食物繊維を豊富に含むオオバコ科のプランタゴ・オバタ（Plantago ovata）の種皮である。サイリウム種皮由来の食物繊維は便秘に効果があるとされ、様々な研究がなされてきたが、健康な成人男女を対象とし査読付き論文として公開されている研究レビューはない。そこで、サイリウム種皮由来の食物繊維に対して、健康な成人男女の便通改善機能に関する研究レビューを実施することとした。 ④レビュー対象とした研究の特性 データベース検索を実施し、その結果に対して内容を精査したところ5報の論文を採用した。採用論文5報では健康な成人男女又は便秘傾向の健康な成人女性に対して1～2週間継続経口摂取させ、プラセボ食品摂取とともに指標である排便回数及び排便日数、排便量を評価した便通改善機能に関する研究であったため、それらを用いて研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 サイリウム種皮由来の食物繊維を3.6～16.2gの範囲において、便秘傾向者を含む健康な成人男女が継続摂取することにより、プラセボ食品摂取とともに排便回数及び排便日数、排便量を比較したところ、それぞれ有意に増加したことから便通改善機能を有することが認められた。 ⑥科学的根拠の質 採用論文の一部は非RCTでの研究であり、バイアスリスクが高かったが研究の質もよく非直接性や非一貫性のレベルが高いことから、今後さらなるヒト試験により検証することでより研究レベルの高い評価が得られると判断する。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | お腹の調子を整えたい若しくはお通じが気になる健康な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2024-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （令和7年3月12日）様式Ⅵの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.08.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |