Name: 健康経営サプリ ラフマプライム
Brand: 株式会社常磐植物化学研究所
Availability: Discontinued

I1145

健康経営サプリ　ラフマプライム

株式会社常磐植物化学研究所

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが報告されています。

AI Summary

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本品はラフマ由来ヒペロシドとラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg（合計2mg）配合した機能性表示食品です。これらの成分には、月経周期が正常な健常成人女性において、月経前の一時的なすっきりしない気分を軽減する機能があることが報告されています。日々の健康サポートとしてお役立ていただけます。

Key Features

月経前の気分をサポート

ラフマ由来成分配合

1日合計2mgの摂取

月経周期が正常な健常成人女性を対象としています。

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広告: A8

Notification Documents

Product Name	健康経営サプリ　ラフマプライム
Category	ラフマ葉抽出物加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-982-520
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	下記の（ア）、（イ）及び（ウ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2 mg（各成分1 mgずつ、合計2 mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）喫食実績による食経験の評価本届出商品は機能性関与成分であるラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン（以下、機能性関与成分）を合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した錠剤である。機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品A（錠剤）は2004年から販売を開始し、１箱に60日分入った商品が現在までに累計3万個以上販売されている。また、同様に機能性関与成分を１日あたり合計2 mg（各成分1 mgずつ）配合した商品B（錠剤）は2006年から販売を開始し、１箱に20日分入った商品が現在までに累計6万個以上販売されている。これまでの販売期間において、機能性関与成分に起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。（イ）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500 mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30 mg（各成分15 mgずつ）が含まれる（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量合計2 mgの15倍に相当）。「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15 mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45 mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取、健常人44名を対象とした月経1周期における摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。（ウ）医薬品との相互作用に関する評価既存のデータベースを検索した結果、医薬品との相互作用は確認されなかった。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

本届出商品の製造所は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる健常成人女性の月経前の一時的な不調改善の機能性について」（イ）目的月経周期が正常な健常成人女性にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日を摂取させることが月経前の一時的な不調の改善に役立つことを検証した。（ウ）背景ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる月経前の一時的な不調改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースおよびハンドサーチにて文献を検索した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、月経周期が正常（月経周期日数25～38日）な健常成人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。（オ）主な結果月経周期が正常な健常成人女性に、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各1 mg/日ずつを摂取させた。月経随伴症状日本語版（MDQ）を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、月経前のMDQ総得点（P=0.049）、MDQ下位尺度の負の感情（P=0.034）が有意に改善した。（カ）科学的根拠の質未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、採用文献が1報のみであること、サンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1 mg/日ずつ摂取することにより、月経周期が正常な健常成人女性の月経前の一時的なすっきりしない気分の軽減に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	月経周期が正常な健常成人女性
Planned Sales Start Date	2024-04-26
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売見込みが無いため

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report