I1102
ＯＫＥＴＯＡ ＢＨＢ（オケトア ビーエイチビー）
大阪ガスケミカル株式会社Category
清涼飲料水
Notif. Date
2023-12-27
Planned Sale Date
2024-04-01Functional Claim
本品にはD-β-ヒドロキシ酪酸が含まれます。D-β-ヒドロキシ酪酸にはBMIが高めの方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
D-β-ヒドロキシ酪酸
Content
2900 mg
Functional Claim
本品にはD-β-ヒドロキシ酪酸が含まれます。D-β-ヒドロキシ酪酸にはBMIが高めの方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品にはD-β-ヒドロキシ酪酸が1日あたり2900mg含まれます。D-β-ヒドロキシ酪酸には、BMIが高めの方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。内臓脂肪が気になる方の食生活のサポートとして、本品をお役立ていただけます。
Key Features
内臓脂肪を減少
高めBMIの方に
機能性表示食品
BMIが高めで内臓脂肪が気になる方
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Notification Documents
| Product Name | ＯＫＥＴＯＡ ＢＨＢ（オケトア ビーエイチビー） |
| Category | 清涼飲料水 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | D-β-ヒドロキシ酪酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはD-β-ヒドロキシ酪酸が含まれます。D-β-ヒドロキシ酪酸にはBMIが高めの方の内臓脂肪を減少させる機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 06-6467-1224 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | (ア) 安全性試験に関する評価 ラットにおける反復経口投与毒性試験、マウスにおける単回投与試験、細菌を用いたAmes試験、健常な成人男女を対象とした長期摂取試験 (2.9 g/日, 12週間) の全てにおいて、D-β-ヒドロキシ酪酸の安全性が報告されています。また、本食品の1日摂取目安量のおよそ8倍量であるD-β-ヒドロキシ酪酸を摂取させたヒトにおける過剰長期摂取試験 (25.5 g/日, 90日間) においても安全性が報告されています。 (イ) 医薬品との相互作用に関する評価 D-β-ヒドロキシ酪酸と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。 以上のことから、本届出食品の安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 本届出食品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会が認定する国内GMPを取得したアピ株式会社 池田工場にて製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア)標題 D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取による内臓脂肪面積の減少に関するシステマティックレビュー (イ)目的 BMIが高め (肥満1度または正常高値:BMI 23 kg/m2以上30 kg/m2未満) の健常成人男女を対象として、D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取による内臓脂肪面積の減少を、プラセボの継続摂取と比較検証することを目的としました。 (ウ)背景 D-β-ヒドロキシ酪酸の継続摂取は慢性的な血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度の上昇に加え、内臓脂肪細胞体積の有意な低下に寄与することが示されており、その際の血中D-β-ヒドロキシ酪酸濃度と内臓脂肪細胞体積には有意な負の相関が認められています。したがって、D-β-ヒドロキシ酪酸の摂取は、BMIが高めの者の内臓脂肪面積を減少させることが期待されたため、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビューを対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、BMIが高めの健常な成人男女がD-β-ヒドロキシ酪酸を継続摂取することにより、対照群と比較して、内臓脂肪面積の低減効果をもたらすかどうかを検証した、ランダム化比較試験によって示された研究に限定して実施しました。 (オ)主な結果 文献検索から抽出された文献を精査し、最終的に1件のランダム化比較試験文献を評価対象として採用しました。この文献では、肥満1度または正常高値 (BMI 23 kg/m2以上30 kg/m2未満) の成人男女を対象に、D-β-ヒドロキシ酪酸 2.9 gを12週間摂取させ、内臓脂肪面積を評価していました。D-β-ヒドロキシ酪酸を含む食品の摂取により、内臓脂肪面積がプラセボ摂取群と比較して有意に低値を示す結果が得られていました。 (カ)科学的根拠の質 本システマティックレビューにより、D-β-ヒドロキシ酪酸 (2.9 g/日) は、BMIが高めの健常成人男女に対して内臓脂肪面積を減少させることが示唆されましたが、症例数の少なさ等、一定のバイアスが認められたことから、総体的なバイアスリスクのまとめは「低」、非直接性は「低」、非一貫性については「評価不能」、出版バイアスを否定できないことから、不精確性およびその他のまとめは「中/疑い」としました。これらを総合的に判断し、エビデンスの確実性は「中」と評価しました。評価対象の文献が1編のみであったため、メタアナリシスを実施できず、今後、質の高い、十分な被験者数のランダム化比較試験によって示された研究の蓄積が望まれますが、今後の研究報告次第では、システマティックレビュー結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本食品は100 ml容量の飲料で、サプリメント形状の食品とは異なり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| Primary Target Audience | BMIが高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2024-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | R6.3.18 別紙様式I、別紙様式II、別紙様式II-1、別紙様式V-4、別紙様式V-6 R6.10.30 別紙様式IVの修正 R6.11.27 別紙様式IV、別紙様式VI、別紙様式VIIの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |