Category
食物繊維加工食品
Notif. Date
2023-12-15
Planned Sale Date
2024-02-29Functional Claim
本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。本品は食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能があります。またサイリウム種皮由来の食物繊維は、お通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
一日1本摂取した場合 3.6ｇ、一日3本摂取した場合 10.8g
Functional Claim
本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。本品は食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能があります。またサイリウム種皮由来の食物繊維は、お通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains dietary fiber from psyllium seed husk. It has been reported to suppress post-meal spikes in blood sugar and triglycerides, lower elevated blood pressure, and improve bowel movements by increasing their frequency and volume.
Key Features
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For those concerned about fat, sugar, blood pressure, or digestive health.
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Notification Documents
| Product Name | トリプルバリア 果物フレーバー３種アソート |
| Category | 食物繊維加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | サイリウム種皮由来の食物繊維 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはサイリウム種皮由来の食物繊維が含まれます。本品は食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑え、高めの血圧を下げる機能があります。またサイリウム種皮由来の食物繊維は、お通じの回数や量を増やす便通改善機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-923-301 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.nissin.com/jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守り、1日3本を超えないようお召し上がりください。また、多量に摂り過ぎたり、あるいは体質・体調により、一時的におなかがゆるくなることがあります。●粉末は決して直接口に入れず、水にまぜてお召し上がりください。粉末がのどに詰まることがあります。●本品に黒や茶色の粒子がまざっていますが、サイリウム(オオバコ)の種皮ですので、安心してお召し上がりください。●食生活のバランスを考え、他の食品も合わせて上手にご利用ください。●サイリウムに直接触れる業務(調合、製造等)にたずさわる人が、本製品を摂取した場合に、ごくまれに皮膚にかゆみ、発疹の過敏反応を引き起こす可能性があります。●開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ①安全性評価 当該製品の機能性関与成分であるサイリウム種皮由来の食物繊維を同等量（3.6g）含有する類似する食品として、Deruno FIBER SMOOTHIE プレーン、Deruno FIBER SMOOTHIE 青りんご味、トリプルバリア 青りんご味、トリプルバリア プレーン、トリプルバリア 甘さすっきりレモン味がある。Deruno FIBER SMOOTHIE プレーンおよびDeruno FIBER SMOOTHIE 青りんご味は2017年6月から2020年11月まで日本全国で販売された。トリプルバリア 青りんご味およびトリプルバリア プレーンについては2020年11月から日本全国で販売され現在も継続して販売中、トリプルバリア 甘さすっきりレモン味は2021年11月から日本全国で販売され、現在も継続して販売されている。上記類似する食品は累計1980万本以上 (2023年8月末時点)販売されているが、上記類似する食品の摂取に起因する重篤な健康被害の報告はない。以上の類似する食品の喫食実績により、当該製品の安全性を評価し安全であることを確認した。 ②医薬品との相互作用に関する評価 機能性関与成分であるサイリウム種皮由来の食物繊維と医薬品との相互作用は確認されていない。 以上より、当該製品の安全性に問題はないと考えられた。 |
| Details | ・株式会社シェフコ宇都宮工場 粉末品の造粒、スティックへの充填 日健栄協GMP認定工場 ・株式会社シェフコ栃木工場 粉末品の造粒、スティック品の箱詰め 日健栄協GMP認定工場 ・株式会社シェフコ鹿沼工場 スティック品の箱詰め 日健栄協GMP認定工場 ・株式会社ヴェルテクスもしくは株式会社クレバー、有限会社平和ゼンマイ製作所 スティック品の箱詰め 各種認証なし ・アピ株式会社揖斐川工場 粉末品の造粒 日健栄協GMP認定工場 ・アピ株式会社ネクストステージ工場 スティックヘの充填、スティック品の箱詰め 日健栄協GMP認定工場 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 本品の機能性に関する届出者の評価 食後の中性脂肪値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後中性脂肪値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 脂質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血中中性脂肪値が高い傾向を示し、食後の高い血中中性脂肪値は脂質異常症や動脈硬化性疾患のリスク因子となることが知られている。このため食後血中中性脂肪値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への脂質の排出量を増加させることが明らかとなっており、脂質の便への排出増加を作用機序とした食後中性脂肪値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血中中性脂肪が150mg/dL未満を示した20歳以上65歳未満の男女80名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後6時間までの血中中性脂肪値を測定した。2週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血中中性脂肪値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後2,3時間後で有意に低値を示した。摂取6時間までの血中中性脂肪値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 食後の血糖値の上昇を抑制する機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 健常人を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維」含有粉末飲料の食後血糖値上昇抑制作用の確認 【目的】 健常な成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を食事の前に摂取した時の食後血糖値上昇抑制作用を検証した。 【背景】 糖質の割合が高い食事を摂取した際には、食後血糖値が高い傾向を示し、食後高血糖は糖尿病のリスク因子となることが知られている。このため食後血糖値の上昇を抑制することは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究において「サイリウム種皮由来食物繊維の摂取」が便への糖の排出量を増加させることが明らかとなっており、糖の便への排出増加を作用機序とした食後血糖値上昇抑制作用が期待された。 【方法】 空腹時血糖値が125mg/dL以下を示した20歳以上65歳未満の男女50名を対象に、食事前に本品または対照粉末飲料を摂取し、摂取後120 分までの血糖値を測定した。１週間後、本品または対照粉末飲料を入れ替えて摂取し、両粉末飲料の間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 血糖値は、本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して摂取後30分後で有意に低値を示した。摂取120分後までの血糖値iAUC（増分曲線下面積）も本品摂取により、対照粉末飲料摂取と比較して有意に低値を示した。 【科学的根拠の質】 本試験はランダム化二重盲検クロスオーバー比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられた。 高めの血圧を下げる機能について（最終製品を用いた臨床試験） 【標題】 食塩血圧が高めの方を対象とした「サイリウム種皮由来食物繊維含有粉末飲料」の血圧降下作用の確認 【目的】 正常高値血圧の成人男女を対象とし、「サイリウム種皮由来の食物繊維」3.6gを含む本品を長期摂取した時の血圧低下作用を検証した。 【背景】 食塩の多い食事は血圧上昇に関連があるといわれ、高血圧患者は脳・腎・心・血管疾患の発症・進展を来しやすく、血圧値を正常範囲にコントロールする必要性が認められている。このため高めの血圧を下げることは健康の維持、増進に有用であると考えられる。先行研究においてサイリウム種皮由来食物繊維の摂取が便中へのナトリウム排出量を増加させることが明らかとなっており、ナトリウムの便への排出増加を作用機序とした血圧低下作用が期待される。 【方法】 血圧が正常高値（収縮期血圧130-139mmHg、拡張期血圧85-89mmHg（高血圧治療ガイドライン2014））を示した20歳以上59歳以下の健常な成人男女72名を無作為に2群に分け1日3回の各食事の15分前に本品または対照粉末飲料を1回あたり1本（1日3本）、12週間毎日継続摂取とした。摂取前、摂取4、8および12週後に収縮期血圧および拡張期血圧を測定し、本品摂取群とプラセボ摂取群との間に統計的に差があるか否かを検証した。 【主な結果】 試験の結果、被検者全体での解析では有意な差は認められなかったものの、サブグループ解析において摂取前～摂取12週後の１日推定食塩摂取量平均値が被験者全体の平均値（11.9g/日）以上の集団において本品摂取群で摂取12週後に収縮期血圧の変化量（Δ収縮期血圧）が有意に大きく、収縮期血圧上昇を抑制した。 【科学的根拠の質】 本試験は二重盲検法による並行群間比較試験で行っており、特定保健用食品の臨床試験に則った方法であるので、試験結果の信頼性に問題ないものと考えられる。 お通じの回数や量を増やす便通改善機能について（研究レビュー） 【標題】 お通じの回数や量を増やす便通改善作用の確認 【目的】 「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有した食品を摂取した場合の便通改善効果を確認する。便秘傾向者を含む健常成人を対象とした。便通改善の効果指標として糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間について「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含まない食品（プラセボ食品）を摂取した場合や「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含有していない食品の摂取前を比較対照として評価した。 【背景】 日本人の食事摂取基準2015年版において、成人における食物繊維摂取目標量は男性で19～20g、女性で17～18gと設定された。しかし、国民健康・栄養調査（平成25年）では、国民1人1日当たり食物繊維摂取量は成人平均値で14.7gであり、食物繊維摂取目標量に対しては3～5g程度不足していると考えられる。 食物繊維摂取目標量は、食物繊維の摂取不足が生活習慣病の発症に関連するという報告が多いことから設定されており、食物繊維の摂取は健康の維持増進に有効であると考えられている。 【レビュー対象とした研究の特性】 文献検索日：2015年6月16日（英文）、6月17日（和文） 検索対象期間：データベースで利用できる最初の時点から文献検索日まで 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人 ＊便秘傾向者 特定保健用食品の対象被験者 最終的に評価した論文数：6報 研究デザイン：ヒトを対象とした臨床試験 利益相反情報：日清食品ホールディングス株式会社で研究レビューを実施 【主な結果】 「サイリウム種皮由来の食物繊維」を含む食品を摂取した場合の便通改善効果について、糞便量、便通回数、排便日数、消化管通過時間を効果指標として評価した。消化管通過時間を除き、6報すべてにおいて「サイリウム種皮由来の食物繊維」を3.6g以上摂取した群で概ね改善していた。 また、サイリウム種皮の摂取による有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】 英語文献、日本語文献について網羅的な文献検索を実施し、最終的に評価した6報のうち、ランダム化比較試験の研究は3報であり、残りの3報はランダム化比較試験以外の研究であった。また文献の中には、盲検性が保たれていない研究や被験者数が少ない研究も存在した。否定的な研究が報告されていない疑いはあるものの、便通改善効果については一貫して肯定的な結果であると考えられた。 このことから、科学的根拠の質は中程度と判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は、 水とまぜて摂取する食品であり、 サプリメント形状ではないため。 |
| Primary Target Audience | 健常人であって、脂肪、糖、血圧が気になる方、およびおなかの調子を整えたい方に適しています。 |
| Planned Sales Start Date | 2024-02-29 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.1.10）様式2、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1、別紙様式(Ⅲ)-3 変更 （R6.10.30）様式Ⅲ、別紙様式Ⅲ、様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |