Category
パッションフラワー抽出物含有加工食品
Notif. Date
2022-12-23
Planned Sale Date
2023-04-01Functional Claim
本品にはパッションフラワー由来フラボノイドが含まれます。パッションフラワー由来フラボノイドには仕事や家事などの日常生活で生じる一時的な活力感（元気いっぱい、活力にあふれていたなど）の低下を軽減する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
6 mg
Functional Claim
本品にはパッションフラワー由来フラボノイドが含まれます。パッションフラワー由来フラボノイドには仕事や家事などの日常生活で生じる一時的な活力感（元気いっぱい、活力にあふれていたなど）の低下を軽減する機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Oryza Passion Flower A is a functional food containing 6mg of passion flower-derived flavonoids daily. Passion flower flavonoids have been reported to help reduce temporary decreases in vitality caused by daily tasks like work or housework.
Key Features
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Healthy adults experiencing occasional dips in daily energy.
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Notification Documents
| Product Name | オリザ パッションフラワーＡ（エー） |
| Category | パッションフラワー抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | パッションフラワー由来フラボノイド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはパッションフラワー由来フラボノイドが含まれます。パッションフラワー由来フラボノイドには仕事や家事などの日常生活で生じる一時的な活力感（元気いっぱい、活力にあふれていたなど）の低下を軽減する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-818-411 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 一日当たりの摂取目安量をお守りください。 クロナゼパム、ロラゼパム等の鎮静薬をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。 食物アレルギーのある方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 食経験 本製品の喫食実績はない。 2. 既存情報による安全性の評価 原材料であるパッションフラワーに関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が7研究報告されており、その中で妊娠中の摂取又は過剰摂取に対して、有害事象が示されているが、健常な成人を対象に有害事象を示す報告は認められない。 また、当該製品に使用されているパッションフラワー由来フラボノイドを含むパッションフラワーエキスに関して、有害事象は認められなかった。 3. 医薬品との相互作用 本製品の機能性関与成分と医薬品との相互作用について調査した結果、鎮静薬と併用すると過度の眠気を引き起こすおそれがあると報告されている。しかし、当該製品には健常な成人を対象としている旨を表示しており、加えて医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するように注意喚起を表示している。当該製品の機能性関与成分は医薬品と相互作用する可能性があるが、そのことに対して十分な対策が講じられていることから、健康被害を防止できると予想される。 4. まとめ 以上より、機能性関与成分「パッションフラワー由来フラボノイド」を配合した本製品は健常な成人において、基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 本届出製品はアピ株式会社において製造されている。アピ株式会社は健康食品GMP認証を取得しており、この認証に従い生産製造および品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア）標題 パッションフラワー由来フラボノイドによる疲労感に関する研究レビュー イ）目的 健常成人男女がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した場合、プラセボ（有効成分を含まない食品）を摂取した人に比べて疲労感が改善するか検証することを目的とした。 ウ）背景 パッションフラワー由来フラボノイドはパッションフラワー（Passiflora incarnata L.）に含まれているフラボノイドであり、抗不安作用や概日リズム調整作用が動物実験等で報告されている。しかしながら、ヒトを対象とした研究報告は少ないため、ヒトでの研究結果を収集し総合的に評価するため研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な日本成人男女がパッションフラワー由来フラボノイドを摂取した臨床試験論文について、2022年1月28日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した1報を評価した。 オ）主な結果 評価した1報の論文の結果、パッションフラワー由来フラボノイドを1日当たり6 mg、12週間摂取した場合、一時的な活力が有意に改善することがわかった。 カ）科学的根拠の質 評価した論文が1報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できる。文献においては日本人を対象としており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。レビューに採用した論文の偏りはないが、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2023-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.7.10）様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1、別紙様式Ⅴ-1,4の変更 （R6.10.3）様式Ⅲ 分析方法を示す資料、様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |