H969
むくみま専科
株式会社メタボリックCategory
酵素処理ヘスペリジン含有食品
Notif. Date
2022-12-22
Planned Sale Date
2023-09-01Functional Claim
本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
300mg
Functional Claim
本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food product contains 300mg per day of lemon-derived monohesperidin, which has been reported to help reduce the feeling of temporary morning facial puffiness and evening swelling in the legs (particularly calves).
Key Features
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For healthy individuals concerned about facial or leg puffiness.
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Notification Documents
| Product Name | むくみま専科 |
| Category | 酵素処理ヘスペリジン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | レモン由来モノグルコシルヘスペリジン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはレモン由来モノグルコシルヘスペリジンが含まれます。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンには、一時的に自覚する朝の顔のむくみ感や、夕方の脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-362-936 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。●降圧剤等やその他医薬品を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。●一晩寝て朝になってもむくみが回復しない（一過性ではない）、顔や脚以外の部位がむくむ、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品は、機能性関与成分としてレモン由来モノグルコシルヘスペリジンを300mg含んだサプリメント形状の加工食品です。レモン由来モノグルコシルヘスペリジンは2次情報のデータベースを用いた食経験の評価で情報がありませんでしたが、モノグルコシルヘスペリジンについて本届出食品の1日摂取目安量と同程度の340mgの量で特定保健用食品として許可されていることが確認できました。モノグルコシルヘスペリジンについては、特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの情報が得られなかったため、既存情報の安全性試験に関する評価を行いました。その結果、本届出食品と同じレモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを12週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。さらに、1日摂取目安量の5倍量を１か月摂取した過剰摂取安全性試験による評価で問題ないこと確認できました。以上のことから、本届出食品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、本届出食品の安全性に問題はないと評価しました。 医薬品との相互作用について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンに関する情報はなく、ヘスペリジンのin vitro試験や動物試験による降圧剤等の医薬品との相互作用を示唆する情報がありましたが、ヒト試験の情報や有害情報はありませんでした。そのため、摂取上の注意に「降圧剤等やその他医薬品を服用中の方は医師、薬剤師に相談してください。」、あわせて「本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。」と注意喚起していることから、健常者が本届出食品を適切に使用する場合、医薬品との相互作用による有害事象が発生する可能性は極めて低いと評価しました。 |
| Details | 株式会社三協日の出工場、大渕工場、島根川本工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP取得工場であり、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 GMP三役を有する組織体制により、独立した品質管理を行っている。製造は指図書に沿って実施され、出荷判定に合格した製品のみを出荷する。 製造された製品について品質検査を行う。品質異常が認められた場合は、GMP三役に報告され、規格外製品の流出がないように対応する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | (ア)表題 「むくみま専科」に含有する機能性関与成分レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する機能性に関するシステマティックレビュー (イ)目的 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果について、臨床試験論文のシステマティックレビューを実施し、検証することを目的としました。 (ウ)背景 レモン由来モノグルコシルヘスペリジンを用いた臨床試験で一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみの低減効果が報告されていました。しかしながら、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンの一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果を検証したシステマティックレビューはみあたらなかったため、システマティックレビューを実施しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 適格基準に合致したランダム化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー試験にて実施された臨床試験論文1報を採用しました。参加者は、日頃から顔のむくみが気になる日本人成人男女でした。 (オ)主な結果 一時的な顔のむくみ感について、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝の「顔のむくみを感じる」、朝の「目の周りがむくんでいると感じる」、「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」夕方の「目の周りがむくんでいると感じる」夕方の「目の下のくすみが気になる」夕方の「いつもより“まぶた”がむくんでいると感じる」においてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 脚（ふくらはぎ）のむくみについて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジン300mgを含有するタブレット形状の食品を2週間継続した結果、朝のふくらはぎ周囲径「左右平均」、「利き脚」、「右脚」が、夕方のふくらはぎ周囲径において「左右平均」、「利き脚」、「右脚」、「左脚」についてプラセボ摂取時に対して肯定的な結果でした。 以上のことからシステマティックレビューにおいて、レモン由来モノグルコシルヘスペリジンによる一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減する効果があると結論付けました。その作用機序としては、Na+/K+ATPase発現亢進の抑制、および静脈側の血管拡張に伴う、血管内の静水圧の低下を介した体感循環の向上を介して、一時的に自覚する顔のむくみ感や、脚（ふくらはぎ）のむくみを軽減したと考えられました。 (カ)科学的根拠の質 機能性の根拠となった研究が1報であり更なる研究が望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 顔や脚のむくみが気になる健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2023-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023.3.14）様式Ⅵ表示見本の変更、追加 （2023.6.8）様式Ⅵ表示見本の追加 （2023.9.29）様式Ⅰ、様式Ⅲ、別紙様式（Ⅲ）ー１、様式Ⅶの変更 （2024.5.17）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）ー１の変更 （2024.8.28）様式Ⅵ表示見本の追加 （2024.11.6）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.07.23）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |