H94
ユビオフラボノイドＢ
アルプス薬品工業株式会社Category
フラボノイド加工食品
Notif. Date
2022-04-26
Planned Sale Date
2022-08-31Functional Claim
本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、中高年が加齢に伴い低下しがちな積極的な気分、生き生きとした気分、やる気を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
ケルセチン配糖体 101mg/1粒(ケルセチンアグリコンとして50mg/1粒)
Functional Claim
本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、中高年が加齢に伴い低下しがちな積極的な気分、生き生きとした気分、やる気を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains 101mg quercetin glycosides (50mg as quercetin aglycone) per tablet. It has been reported to help maintain positive mood, liveliness, and motivation, which tend to decline with age in middle-aged and older adults.
Key Features
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Healthy middle-aged and older adults.
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Notification Documents
| Product Name | ユビオフラボノイドＢ |
| Category | フラボノイド加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ケルセチン配糖体 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、中高年が加齢に伴い低下しがちな積極的な気分、生き生きとした気分、やる気を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0577-73-2021 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ・一日の摂取目安量を守り、摂取してください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【安全性の評価】 ① 喫食実績による食経験の評価 本品の中間体(機能性関与成分を含む部分)をサプリメント向けの原料として2020年度にメキシコへ40kg出荷した実績がある 。また、本品をサプリメントとして2021年4月より試験的に販売し、25 kgを売り上げている。現在までに健康被害の情報は報告されていないが、数量も限定的であるので、本実績のみでは評価は不十分と判断した。 機能性関与成分であるケルセチン配糖体は、体内で糖が外れてアグリコンであるケルセチンとして吸収される。このためケルセチンに関する情報を収集した。「ケルセチン」とは分子式 C15H10O7(分子量 302.2)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ケルセチン」と同等であると判断した。 ② 既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 ・既存情報による食経験の評価 ケルセチンは、植物界に広く分布し、植物性食品やハーブに含まれる。サプリメントとしても販売されており、これらが主に海外で生産されたものが日本に輸入され、最大で1粒あたり500 mg含有されていた。販売開始日が確認できた古い製品で2007年(Country Life社など)から発売されていることが確認できている。これまでの情報では安全性の評価は不十分と判断した。 ・既存情報による機能性関与成分の安全性の評価 「健康食品」の素材情報データベース（国立医薬基盤・健康・栄養研究所）、厚生労働省の関連情報、GRAS認証(米国FDA)、Natural Medicinesのデータベースを調査した結果、1日当たりケルセチンアグリコン相当で1000 mgまでは経口摂取による安全性が認められると判断した。 【医薬品との相互作用】 前述のデータベースの情報から、ケルセチンは併用が禁忌とされる医薬品はなく、医薬品との相互作用が起こる可能性はないと考えられた。 |
| Details | 最終製品 中日本カプセル株式会社本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 取得認証 国内GMP：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 ISO22000：一般財団法人 日本品質保証機構 中日本カプセル株式会社養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地 取得認証 国内GMP：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 ISO22000：一般財団法人 日本品質保証機構 中間体 アルプス薬品工業株式会社上野工場 岐阜県飛騨市古川町上野8番地 取得認証 国内GMP：岐阜県(医薬品製造業許可証） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 「最終製品ユビオフラボノイド Bに含有する機能性関与成分ケルセチン配糖体による加齢に伴う気分の落ち込みの改善に関するシステマティックレビュー」更新版 目的 疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の継続的な摂取は加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状を改善するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施した。届出番号H94の以前のシステマティックレビューを、PRISMA 声明チェックリスト(2020年)準拠版に更新した。 背景 ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、加齢に伴う気分の落ち込みの自覚症状に関する機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2024年1月1日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 2024年3月14日に、2024年2月までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。採用候補となった4報の文献の内1報は旧バージョンのシステマティックレビューの採用文献であったため入手せず、残る3報を入手した。本文の内容を精査し、適格基準に合致しているか確認を行い、2次スクリーニングとした。その結果、被験者全員が疾病者である2報の文献が除外され、最終的に1報の文献を新たな採用文献とし、先行研究の1報と併せた2報でシステマティックレビューを実施した。 主な結果 試験食であるケルセチン配糖体を摂取してケルセチンアグリコンを吸収することで、加齢に伴う気分の落ち込みを改善する効果が見られた。すなわち、ケルセチンアグリコンの摂取は対照群と比べて、SDS(うつ性自己評価尺度)とやる気スコアを有意に改善した。SDSとやる気スコアは両方とも学術的にコンセンサスが取れており、日本人の高齢者の加齢に伴う気分の落ち込みを評価する手段として妥当である。 科学的根拠の質 バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中/疑い（-1）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、報告（出版）バイアスは「中/疑い（-1）」と評価した。以上より、研究の妥当性・信頼性を「中（B）」と評価した。 研究の限界 採用文献が実質1報であるため不精確と非一貫性に疑いが生じ、また潜在的な報告（出版）バイアスが存在する点に、本システマティックレビューの限界がある。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な中高年者 |
| Planned Sales Start Date | 2022-08-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2022.07.27) 様式Ⅲ-1 製造所情報 の変更 販売開始予定日 の変更 (2024.10.29) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【ヒト試験及び研究レビュー共通事項】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.08.27）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |