H93
ユビオフラボノイドＣ
アルプス薬品工業株式会社Category
フラボノイド加工食品
Notif. Date
2022-04-26
Planned Sale Date
2022-06-30Functional Claim
本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、食事で摂取した脂肪分の吸収をゆるやかにして、食後の血中中性脂肪の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。脂肪分の多い食品を摂取しがちな方におすすめです。
Functional Ingredient
Content
ケルセチン配糖体 303mg/3粒(ケルセチンアグリコンとして150mg/3粒)
Functional Claim
本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、食事で摂取した脂肪分の吸収をゆるやかにして、食後の血中中性脂肪の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。脂肪分の多い食品を摂取しがちな方におすすめです。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains quercetin glycosides (303mg per 3 tablets daily), which has been reported to slow the absorption of dietary fat and moderate the rise in post-meal blood triglycerides.
Key Features
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Healthy adults who often consume high-fat meals.
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Notification Documents
| Product Name | ユビオフラボノイドＣ |
| Category | フラボノイド加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ケルセチン配糖体 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはケルセチン配糖体が含まれています。ケルセチン配糖体には、食事で摂取した脂肪分の吸収をゆるやかにして、食後の血中中性脂肪の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。脂肪分の多い食品を摂取しがちな方におすすめです。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0577-73-2021 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ・開封後はなるべく早めにお召し上がりください。 ・一日の摂取目安量を守り、摂取してください。 ・お子様の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【安全性の評価】 ① 喫食実績による食経験の評価 本品の中間体(機能性関与成分を含む部分)をサプリメント向けの原料として2020年度にメキシコへ40kg出荷した実績がある 。また、本品をサプリメントとして2021年4月より試験的に販売し、25 kgを売り上げている。現在までに健康被害の情報は報告されていないが、数量も限定的であるので、本実績のみでは評価は不十分と判断した。 機能性関与成分であるケルセチン配糖体は、体内で糖が外れてアグリコンであるケルセチンとして吸収される。このためケルセチンに関する情報を収集した。「ケルセチン」とは分子式 C15H10O7(分子量 302.2)で表される単一の化合物であり、引用した文献における「ケルセチン」と同等であると判断した。 ② 既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 ・既存情報による食経験の評価 ケルセチンは、植物界に広く分布し、植物性食品やハーブに含まれる。サプリメントとしても販売されており、これらが主に海外で生産されたものが日本に輸入され、最大で1粒あたり500 mg含有されていた。販売開始日が確認できた古い製品で2007年(Country Life社など)から発売されていることが確認できている。これまでの情報では安全性の評価は不十分と判断した。 ・既存情報による機能性関与成分の安全性の評価 「健康食品」の素材情報データベース（国立医薬基盤・健康・栄養研究所）、厚生労働省の関連情報、GRAS認証(米国FDA)、Natural Medicinesのデータベースを調査した結果、1日当たりケルセチンアグリコン相当で1000 mgまでは経口摂取による安全性が認められると判断した。 【医薬品との相互作用】 前述のデータベースの情報から、ケルセチンは併用が禁忌とされる医薬品はなく、医薬品との相互作用が起こる可能性はないと考えられた。 |
| Details | 最終製品 中日本カプセル株式会社本社工場 岐阜県大垣市荒尾町229-2 取得認証 国内GMP：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 ISO22000：一般財団法人 日本品質保証機構 中日本カプセル株式会社養老工場 岐阜県養老郡養老町一色1176番地 取得認証 国内GMP：公益財団法人 日本健康・栄養食品協会 ISO22000：一般財団法人 日本品質保証機構 中間体 アルプス薬品工業株式会社上野工場 岐阜県飛騨市古川町上野8番地 取得認証 国内GMP：岐阜県(医薬品製造業許可証） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題 「最終製品ユビオフラボノイド Cに含有する機能性関与成分ケルセチン配糖体による食事で摂取した脂肪分の吸収抑制と食後血中中性脂肪の上昇抑制に関するシステマティックレビュー」更新版 目的 疾病に罹患していない者において、ケルセチン（ケルセチンアグリコンもしくはケルセチン配糖体）を含む食品の継続的な摂取は、食事で摂取した脂肪分の吸収を抑制し食後血中中性脂肪の上昇を抑制するかを検証するため、定性的システマティックレビューを実施した。 届出番号H93の以前のシステマティックレビューを、PRISMA 声明チェックリスト(2020年)準拠版に更新した。 背景 ケルセチンアグリコンおよびケルセチン配糖体は、サプリメントとして日本および世界各国で広く利用され、健常者が対象の食事で摂取した脂肪分の吸収を抑え食後血中中性脂肪の上昇を抑える機能もヒト試験で報告されていた。しかし、2024年1月1日現在、系統的に評価された研究は確認されなかったため、システマティックレビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性 2024年3月14日に、2024年2月までに発表された論文を対象とし検索を実施した。健康なヒトを研究対象としランダム化プラセボ対照試験またはこれに準じる形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）をレビュー対象とした。採用候補となった13報の文献の内1報は旧バージョンのシステマティックレビューの採用文献であったため入手せず、残る12報を入手した。本文の内容を精査し、適格基準に合致しているか確認を行い、2次スクリーニングとした。その結果、食後の血中中性脂肪値を評価していない6報の文献と、被験者に疾病者を含む1報の文献と、被験者に疾病者を含みかつ食後でない時期に血中中性脂肪値を評価した5報の文献を、本システマティックレビューのPICOSと合致しないと判断して除外した。従って、入手した12報を全てを除外したため、新たな採用文献はなかった。先行研究と同様の採用文献1報にて、システマティックレビューを実施した。 主な結果 採用文献1件の結果から、健常な成人がケルセチンアグリコンとして1日当たり150 mg以上含む食品を摂取することで、食後0.5,1,2 時間における血中中性脂肪濃度、食後0～4 時間における血中中性脂肪濃度のAUC(時間曲線下面積、該当時間帯における中性脂肪の合計値を表す)について、食事からの中性脂肪吸収の抑制が有意に認められる肯定的な結果が得られた。文献はドイツの研究であるものの、ケルセチンアグリコンの動態は人種間で差がないことから外挿性に問題はないと判断した。以上から、科学的根拠があると判断した。 科学的根拠の質 バイアスリスクは「低（0）」、非直接性は「低（0）」、不精確は「中/疑い（-1）」、非一貫性は「中/疑い（-1）」、報告（出版）バイアスは「中/疑い（-1）」と評価した。以上より、研究の妥当性・信頼性を「中（B）」と評価した。 研究の限界 採用文献が1報であるため不精確と非一貫性に疑いが生じ、また潜在的な報告（出版）バイアスが存在する点に、本システマティックレビューの限界がある。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 中性脂肪の多い食品を摂取しがちな健常な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2022-06-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2022.06.30) 様式Ⅲ-1 製造所情報 の変更、様式Ⅵ 表示見本の訂正 (2024.10.29) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.26）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.10）様式I 届出後の届出項目、様式V 機能性の科学的根拠 （2026.08.27）様式I 届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |