H829
燃焼革命Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム）
株式会社エムズワークスCategory
ガルシニアエキス末含有加工食品
Notif. Date
2022-11-24
Planned Sale Date
2023-03-24Functional Claim
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 またヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン：12mg ヒドロキシクエン酸（HCA）：250mg
Functional Claim
本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 またヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains black ginger-derived polymethoxyflavones and hydroxycitric acid (HCA). Black ginger polymethoxyflavones have been reported to reduce abdominal fat in individuals with higher BMI, while HCA has been reported to enhance fat burning during exercise.
Key Features
[
"
R
e
d
u
c
e
s
a
b
d
o
m
i
n
a
l
f
a
t
"
,
"
E
n
h
a
n
c
e
s
e
x
e
r
c
i
s
e
f
a
t
b
u
r
n
i
n
g
"
,
"
D
u
a
l
f
u
n
c
t
i
o
n
a
l
i
n
g
r
e
d
i
e
n
t
s
"
,
"
F
o
r
h
e
a
l
t
h
y
a
d
u
l
t
s
"
]
For healthy adults with higher BMI.
Recommended ProductsPR
お得な定期便【肝の極】肝機能と尿酸値をWサポート！
株式会社エーエフシー
お得な定期便【あゆみの宝プロテオグリカン】ひざ関節×筋肉量の維持を同時サポート！
株式会社エーエフシー
便通改善＆体重・腹部の脂肪減少サポート！ヨーグルト味の機能性食品Oigurt
株式会社バッカス
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | 燃焼革命Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム） |
| Category | ガルシニアエキス末含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、ヒドロキシクエン酸（HCA） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンとヒドロキシクエン酸（HCA）が含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、BMIが高めの方の腹部の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らす機能があることが報告されています。 またヒドロキシクエン酸（HCA）には、運動中の脂肪の燃焼を高める機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 03-6709-2137 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗うつ薬を服用している方は摂取をお控えください。1日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報による安全性の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含有する臨床試験の報告が行われている。届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く問題はないと考えられました。以上の結果から機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及び届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ・既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価 データベースで検索した結果、厚生労働省より「ガルシニア抽出物を継続的に摂取する健康食品に関する情報提供について」という通知が出されている。その中でラットの試験において、さしあたりの無毒性レベルは、ヒドロキシクエン酸として306.2mg/kg/dayであり、体重50kgの人として計算すると１日当たり約15gに相当する、と記載されている。当該製品の一日摂取目安量あたりのヒドロキシクエン酸量はこの無毒性量をかなり下回っており、一日摂取目安量をお守りいただくことにより安全に摂取いただけると考えている。また、日本人の健常者を対象としてヒドロキシクエン酸3000mgを摂取する過剰摂取試験を行った結果、安全性に問題のないことが確認されている。 ・医薬品との相互作用 抗うつ薬との併用で、ほてりなどが生じたことが報告されている。この症例で摂取されたガルシニアエキスは当該製品に含まれている量よりもはるかに多いものであるが、念のために、「抗うつ薬を服用されている方は本品の服用をお控えください。」と注意喚起を行う。 ■機能性関与成分同士の相互作用 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）に関して、機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はなかった。 以上より、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン及びヒドロキシクエン酸（HCA）を配合した届出商品の安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 本商品を製造する工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン ア 標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ 目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ 背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ 主な結果 採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ 科学的根拠の質 評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 ■ヒドロキシクエン酸（HCA） ア 標題 ヒドロキシクエン酸（HCA）の脂肪燃焼に与える影響 イ 目的 健常な成人において、ヒドロキシクエン酸（HCA）の摂取が運動中の脂肪の燃焼を高めるか。 ウ 背景 ヒドロキシクエン酸（HCA）は、クエン酸の誘導体であり、主な機能性としては、in vitroや動物などの試験で脂肪燃焼の作用が認められている。そこで、ヒドロキシクエン酸が運動中の脂肪の燃焼を高める機能を有するか、研究レビューにより検証した。 エ レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文は３報であった。 オ 主な結果 採用論文３報は、いずれも韓国の大学生で、男子運動選手、一般男子学生、一般女子学生を対象に、二重盲検クロスオーバー比較で、エルゴメーター運動中の呼吸交換比を評価したものであった。呼吸交換比は３報すべてで介入時に有意に改善していた。 カ 科学的根拠の質 採用論文が３報のみのためバイアスリスクは否定できないが、文化水準が近い韓国人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオーバー試験であり、科学的根拠の質は高いと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人、BMI が高めの健康な方（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2023-03-24 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.4/10)様式Ⅵ 表示見本の修正（届出番号付与等） 様式Ⅱ、別紙様式 1 安全性情報の内容を更新（安全性DB の更新等） (2024.10/2)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.01.09）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |