Category
大麦若葉粉末加工食品
Notif. Date
2022-11-18
Planned Sale Date
2023-02-06Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
アンセリン
Content
50 mg
Functional Claim
本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | 青汁粉末タイプ |
| Category | 大麦若葉粉末加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | アンセリン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアンセリンが含まれます。アンセリンは、血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0800-100-1100 |
| Information Disclosure Website URL | itoen.jp |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。抗がん剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1. 喫食経験 UMIウェルネス株式会社の「海のチカラアンセリン」（以下既存製品と称する）は、2009 年より販売を開始し、これまでに通信販売形態により日本全国規模で性別を問わずあらゆる年代に向けて120万食販売されているが、この間本製品摂取による健康被害等の報告はない。 また、機能性関与成分であるアンセリンは、魚肉を原料として製造されています。アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。さらに、届出商品「青汁粉末タイプ」の1日摂取目安量あたりに含まれるアンセリンは50mgであり、カツオ・マグロ肉に換算すると4～8gに相当するため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000 mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。さらに、細菌を用いた試験では変異原性（がんを引き起こす可能性）がないことも確認されました。また、アンセリン25㎎、50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月間投与する試験とアンセリン50㎎、またはデンプン分解物を3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取で発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題ないと考えられます。 3. 医薬品との相互作用 アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗がん剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いと考えられます。しかし、念のため「抗がん剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 以上の理由から、届出商品「青汁粉末タイプ」に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。 |
| Details | ＜イーエスフーズ株式会社 浜松工場＞ FSSC22000の認証を取得しています。 ＜株式会社伊藤園 静岡工場＞ FSSC22000の認証を取得しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】届出商品「青汁粉末タイプ」に含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下させるか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するか検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50 mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50 mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50 mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制することができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取していますが、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50 mg含む届出商品「青汁粉末タイプ」についても、同等の機能性を発揮すると推測されます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 当該食品は個装された粉末状の食品を水などに混ぜて飲む食品形態であり、1日摂取目安量を１本とすることで過剰に摂取することは通常考えられず、健康被害の発生の恐れがないと判断されるため。 |
| Primary Target Audience | 血清尿酸値が健常域で高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-02-06 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.10.11）様式Ⅳ-1の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.11.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |