Category
ビフィズス菌含有食品
Notif. Date
2022-11-09
Planned Sale Date
2023-03-01Functional Claim
本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。
Functional Ingredient
Content
500億個
Functional Claim
本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food provides 50 billion Bifidobacterium breve MCC1274 daily. This strain has been reported to help maintain memory and spatial recognition, aspects of cognitive function that can decline with age in healthy middle-aged and older adults.
Key Features
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Healthy middle-aged and older adults concerned about age-related memory decline.
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Notification Documents
| Product Name | メモリービフィズス菌 |
| Category | ビフィズス菌含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ビフィズス菌MCC1274（B. breve） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-52-0050 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.clinico.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | （変更前）本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 （変更後）本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ○既に流通している当該食品「メモリービフィズス菌」に関する評価 機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B. breve）を500億個（1本あたり）含む「メモリービフィズス菌」は、2020年12月に発売（発売元：株式会社クリニコ、現 森永乳業クリニコ株式会社）され、同一の製品を機能性表示食品（H738）として届出されたものになります。当該食品は2023年7月から機能性表示食品として日本全国で販売され、現在まで販売を継続しており、100万本以上の販売実績がありますが、これまでに本品に起因する健康被害も発生しておりません。 【喫食実績の評価】 当該食品「メモリービフィズス菌」は、十分な喫食実績があり、健康被害も発生しておりません。したがって、内容が同一の本届出食品「メモリービフィズス菌」は十分な安全性を有していると評価いたしました。 ○医薬品と機能性関与成分の相互作用の評価 機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）と医薬品との相互作用について安全性上の懸念となる報告はありませんでした。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は十分であると評価しました。 |
| Details | 本製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会による GMP の認証を取得した工場にて、その GMP 基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。本食品の機能性関与成分であるビフィズス菌はMCC1274（B. breve）であることを確認しており、その含有量は一般財団法人 日本食品分析センターにおいて、培養法により、製品に表示された量が含まれていることが確認されている。 届出後においても、届出者らによって、ロット毎に機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B. breve）の定量を実施する。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 ビフィズス菌MCC1274（B. breve）摂取による認知機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにするため、研究レビューを実施しました。 【背景】 高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者（40歳以上）を対象に、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2021年12月22日）以前に公開された英語論文と日本語論文を6つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。当該文献は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託し、提出された試験結果報告書に基づいて同社社員が執筆していました。 【主な結果】 採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50~79歳の方にビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の一日あたりに必要な摂取量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性およびその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本研究レビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事から、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 中高年の健常者（MCIの方を含む） |
| Planned Sales Start Date | 2023-03-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023.01.18）様式Ⅵ（表示見本） （2023.11.29）様式Ⅵ（表示見本） （2024.07.30）基本情報詳細、様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱー１、様式Ⅳ、様式Ⅳ 添付（連絡フロー・組織図）、様式Ⅵ（表示見本）、様式Ⅶ （2024.10.22）様式Ⅳ 添付（連絡フローチャート）修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.02.12）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |