Category
アミノ酸・EPA含有食品
Notif. Date
2022-10-14
Planned Sale Date
2022-12-20Functional Claim
本品にはセリンとEPAが含まれています。セリンとEPAを同時に摂取することにより、腰と膝に違和感がある健康な方の、腰と膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
セリン、 EPA
Content
セリン594 mg、EPA 149 mg
Functional Claim
本品にはセリンとEPAが含まれています。セリンとEPAを同時に摂取することにより、腰と膝に違和感がある健康な方の、腰と膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains serine and EPA. It has been reported that simultaneous intake of these ingredients may help relieve discomfort in the lower back and knees for healthy individuals. A daily dose provides 594mg of serine and 149mg of EPA.
Key Features
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Healthy individuals experiencing lower back or knee discomfort.
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Notification Documents
| Product Name | ＳＴＲＥＴＣＨ＋（ストレッチプラス）ＫＯＳＨＩ（腰） |
| Category | アミノ酸・EPA含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | セリン、EPA |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはセリンとEPAが含まれています。セリンとEPAを同時に摂取することにより、腰と膝に違和感がある健康な方の、腰と膝の違和感を和らげる機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-324-324 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | セリン（L-セリン）はアミノ酸の一つで、食事から日常的に摂取されています。また食品添加物として既存添加物名簿に収載され一般に使用されており、安全性の指標となる一日摂取許容量（ADI）は定められておりません。1日あたりのセリン摂取量は日本人が3～4 g/日程度であると報告されています1)。また、セリンはFDAが定めるGRAS認証において食事中全タンパク質の8.4%までの摂取は安全性が認められています。当該製品は1カプセルあたりセリン118.8mgを含有し、1日5カプセルでは594 mg、この5倍量では2.97gの摂取となります。この量は上述の喫食実績量を大幅に下回るので、安全に摂取できると考えます。 EPA（エイコサペンタエン酸）は魚油に含まれる成分で、食事から日常的に摂取されています。平成28年国民健康・栄養調査では、日本人摂取平均値は魚類由来n-3系脂肪酸1.14g/日（男性）、0.89g/日（女性）であり、うちEPAは0.39g/日（男性）、0.30g/日（女性）でした。国立健康・栄養研究所、ナチュラルメディシン・データベース及びEFSAでの安全性情報には、EPAの安全性に関して詳細な調査と評価が行われており、1日あたり1.8g以下のEPAの摂取であれば健康な人には安全と考えられます。当該製品は1カプセルあたり29.8mgのEPAを含有し、1日5カプセルの摂取では149 mg、この5倍量では745㎎の摂取となります。これは上述の摂取量を大幅に下回るので、安全に摂取できると考えます。 ただし、セリン及びEPAの情報中には疾病罹患者、医薬品服用者、妊産婦および授乳婦について安全性について十分なデータがないため、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「妊娠・授乳期の方、乳幼児、小児のご利用はお控えください。」との注意喚起を容器に表示することで当該製品の安全を十分担保できると考えます。なお、相互作用等で問題となる情報はありませんでした。 １）Okada C, et al. J Epidemiol 2017;27(5):242-247 |
| Details | 当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合認定を取得した製造工場で、その基準に準拠した製造（中身製造と充填包装）及び品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア．標題 セリンとEPAによる腰と膝の違和感を和らげる機能に関する研究レビュー イ．目的 「疾病に罹患していない腰と膝に違和感がある方がセリンとEPAを摂取した場合の腰と膝の違和感を和らげる機能をもたらすか」を検証するために研究レビューを実施しました。 ウ．背景 腰と膝の違和感は、日常生活における活動性の低下や仕事の生産性低下など生活の質(QOL)に影響します。セリンは、神経細胞の重要な膜成分の材料となり、神経系の構造の維持や、神経系が適切に働くために必要なアミノ酸です。一方、EPAも神経細胞膜を構成する成分であり、抗炎症作用があることが多くの研究で示されています。これらのことから、セリンとEPAの同時摂取により、腰と膝の違和感が緩和できることが期待されますが、セリンとEPAの同時摂取における、腰と膝に違和感がある健康な方の腰と膝の違和感の緩和に関する報告が無いため研究レビューを実施しました。 エ．レビュー対象とした研究の特性 外国語および日本語の文献データベースを用いて検索を行い、腰と膝に違和感のある健康な成人を対象とし、プラセボを対照としてセリンとEPAを含む食品が摂取され、腰と膝に違和感がある健康な方の腰と膝の違和感の緩和を評価した論文を対象としました。 オ．主な結果 1報の論文を採用しました。セリンおよびEPAを含むソフトカプセルであり、一日当たりの摂取量はセリン：594mg、EPA：149mgで、摂取期間は8週間でした。セリンとEPAを含むサプリメントの摂取群をプラセボ群と比較しました。腰に関する身体機能判定基準（JOAスコア）では、有意なスコア改善はみられませんでしたが、腰の違和感の評価に広く用いられるJLEQスコアによる評価では、摂取8週後のスコアが有意に改善しました。また、膝に関する機能評価に広く用いられるJKOMスコアによる評価では摂取4週および8週後のスコアが有意に改善しました。以上より、セリンとEPAを同時に摂取することは、腰と膝に違和感がある健康な成人の腰と膝の違和感の緩和に有効であると判断しました。 カ．科学的根拠の質 採用論文1報はプラセボを対照としたRCT試験であり、UMIN-CTRにプロトコールが事前登録されており、科学的根拠の質は確保されています。限界としては採用論文が1報と少なく、潜在的に出版バイアスが存在する可能性は否定できないため、今後の研究の注視が必要です。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 腰と膝に違和感がある健康な方 |
| Planned Sales Start Date | 2022-12-20 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2022.12.12)様式Ⅵ添付資料 (2024.10.18) 様式Ⅲ、様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.09.12）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |