Category
アミノ酸粉末含有食品
Notif. Date
2022-10-11
Planned Sale Date
2023-05-15Functional Claim
本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩は、中高年の女性の方の肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
50 mg
Functional Claim
本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩は、中高年の女性の方の肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains 50mg of 5-aminolevulinic acid phosphate and has been reported to help maintain skin moisture in middle-aged and elderly women.
Key Features
[
"
S
u
p
p
o
r
t
s
s
k
i
n
m
o
i
s
t
u
r
e
"
,
"
F
o
r
m
i
d
d
l
e
-
a
g
e
d
w
o
m
e
n
"
,
"
5
0
m
g
f
u
n
c
t
i
o
n
a
l
i
n
g
r
e
d
i
e
n
t
"
]
Middle-aged and elderly women concerned about skin dryness.
Recommended ProductsPR
広告: A8.net
Notification Documents
| Product Name | アラナス ５－ＡＬＡ（ファイブ アラ） |
| Category | アミノ酸粉末含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩は、中高年の女性の方の肌のうるおいを守るのを助ける機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-658-894 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.milbon.com |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品は5-アミノレブリン酸塩酸塩を50 mg/日含む食品である。 既存情報による安全性試験の評価の結果、ヒトを対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩の過剰摂取試験（1日あたり300mgを4週間摂取）、および長期摂取試験（1日あたり50mgを12週間摂取）において、有害事象は報告されなかった。よって 50mg～300mg の継続的摂取の安全性に問題がないことが確認された。 5-アミノレブリン酸リン酸塩は単一の分子量を持つ化合物であり、本届出食品で使用する 5-アミノレブリン酸リン酸塩と同等である。 また、医薬品との相互作用を示す報告は無かった。 結論 以上の結果より、本届出商品については、一日摂取目安量を守り、過剰摂取に注意して適切に摂取する限り、ヒトの健康に対して問題はないと判断した。 |
| Details | 本届出商品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。 GMPとは、「適性製造規範 (Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のGMPを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。 ・使用する原料のチェックを毎回行っています。 ・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。 ・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保 管しています。 ・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。 ・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。 ・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア）標題 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取が肌の保湿に及ぼす機能性に関する定性的システマティックレビュー （イ）目的 健常な日本人成人男女を対象として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む食品を継続摂取することが、肌のうるおいを維持する効果をもたらすかどうかを検証することを目的として、当該効果を調査したランダム化並行群間比較試験およびランダム化クロスオーバー比較試験に関する定性的システマティックレビューを実施した。 （ウ）背景 5-アミノレブリン酸塩酸塩については、ヒトの皮膚線維芽細胞におけるミトコンドリアの量および活性の増強作用やコラーゲンおよびヒアルロン酸の産生促進作用が報告されている。コラーゲンは吸湿性分子であり、水分を引き寄せて保持する傾向があるため、コラーゲンの増加により皮膚の水分量を増加させることが期待できる。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 検索データベースはPubMed、The Cochrane Library、医中誌Webとして検索を行った（最終検索日：2025年8月21日）。健常な日本人成人男女の臨床試験全般の検索を実施し、適格基準に合致した論文2報の研究レビューを行った。 （オ）主な結果 採用文献1において、140名を対象とした1次解析 (FAS) において、角層水分量 (前腕屈側部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.043)。また、122名を対象とした2次解析 (PPS) において、角層水分量 (頬部部) の変化量 (摂取12週間後－摂取前) がプラセボ摂取群と比較して有意に高値を示した (P = 0.038)。採用文献2において中高年女性44名を対象とした全体解析では、頬部および前腕屈側部の角層水分量に有意な差は認められなかった。しかし、年齢層別解析において55～64歳の高年齢層では、50 mg/日摂取群において前腕屈側部の角層水分量がプラセボ群より高値を示す傾向がみられ、12週後には有意に近い差となった（p=0.061）。 （カ）科学的根拠の質 本SRで採用した文献は2報に限られており、研究デザイン上PPS解析を含むため症例減少バイアスが認められ、バイアスリスクは中等度と評価された。よって本レビューのエビデンスの確実性は「中（B）」と判断された。本SRの結果、5-アミノレブリン酸リン酸塩を50 mg/日、12週間摂取することで、中高年女性において角層水分量が維持・改善され、肌のうるおいを保つ機能性が示された。なお、対象は日本人中高年女性に限定されており、非直接性のリスクがある。さらに、結果の一貫性は十分でなく、出版バイアスの可能性も否定できない。今後相反する報告が発表されるなどによって、エビデンスの評価程度が変わる可能性があり、継続的に情報を収集することが求められる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 肌の乾燥が気になる中高年女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2023-05-15 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2025.1.22) チェックリスト（別紙様式２） 内容変更 (2025.1.22) 様式（Ⅰ） 内容変更 (2025.1.22) 様式（Ⅱ）及び別紙様式（Ⅱ）-1 内容変更 (2025.1.22) 様式Ⅳの修正 (2025.1.22) 様式（Ⅵ）表示見本 変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.01）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |