Category
清涼飲料水（十六茶）
Notif. Date
2022-09-02
Planned Sale Date
2023-03-07Functional Claim
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
5g
Functional Claim
本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はイソマルトデキストリン（食物繊維）を含む機能性表示食品です。イソマルトデキストリンには、食事から摂取した糖と脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。食事の糖や脂肪の吸収が気になる健常な成人の方を対象としており、1日あたり5gを目安に摂取します。食生活のサポートとしてお役立てください。
Key Features
糖の吸収を抑える
脂肪の吸収を抑える
食物繊維配合
香ばしいブレンド
食事の糖や脂肪の吸収が気になる健常な成人。
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Notification Documents
| Product Name | アサヒ 十六茶スペシャル 香ばしブレンド |
| Category | 清涼飲料水（十六茶） |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | イソマルトデキストリン（食物繊維） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には、食事の糖や脂肪の吸収を抑える機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-328-124 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維であり、米国FDA（Food and Drug Administration：食品医薬品局）によって、GRAS（Generally Recognized as Safe：一般に安全と認められる食品素材）に認定されています。当該製品に含まれるイソマルトデキストリンはGRASとして認められたものと同等です。また、既存情報の1次情報として以下の安全性を評価した試験の報告が確認されています。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められていません。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されていません。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、単回摂取試験、下痢に対する最大無作用量 イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（30 g/日、4週間継続摂取）、長期摂取試験（10 g/日、12週間継続摂取）及び単回摂取試験の結果、有害事象は認められていません。下痢に対する最大無作用量は、0.8 g/kg-BWであると評価されています。 （考察） ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験及び単回摂取試験において、試験責任医師によりイソマルトデキストリンは被験者の健康に悪影響を及ぼさないと判断されています。また、下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値は体重60 kgのヒトに換算すると39.6 gに相当し、これに比べ当該製品の1日摂取目安量に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は十分に低い量です。これらの結果から、イソマルトデキストリンの安全性に問題はなく、イソマルトデキストリンを配合した当該製品の安全性にも問題はないと判断しました。 なお、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用しているものと同等性に問題はないと判断しました。 |
| Details | 本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | １.糖の吸収を抑える機能について 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血糖上昇抑制作用もしくは食事由来の糖の吸収抑制作用に関する研究レビュー 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象に、イソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用があるか検証しました。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化等を背景とした将来的な糖尿病のリスク対策が急務となっており、食後の血糖値管理も重要とされています。食物繊維には食後血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで、本研究レビューでは「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血糖上昇抑制作用もしくは糖の吸収抑制作用に関する研究レビューを実施しました。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ） 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：3報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：本レビューは、株式会社林原で実施されました。 【オ．主な結果】 健常者では、イソマルトデキストリン（食物繊維）3 g以上摂取の摂取で食後の血糖上昇抑制作用及び食事由来の糖の吸収抑制作用が認められました。また、食後血糖値が上がりやすい健常者では、イソマルトデキストリン(食物繊維)2.13 g以上の摂取で食後の血糖上昇抑制作用が、2.53 g以上の摂取で食事由来の糖の吸収抑制作用も認められました。 【カ．科学的根拠の質】 採用文献は3報全てエビデンスグレードが高いRCT研究で、健常な日本人成人男女を対象としていました。このうち2報は、食後血糖値の上がりやすい健常者（層別解析）での効果でした。評価の結果、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価指標は主観の入らない血糖値であり、食後血糖値の上昇を抑制するという肯定的な有効性は一貫していたため、機能性の根拠になると判断しました。したがって、当該製品が想定する主な対象者である健常成人において、本レビューと同様の効果が期待されます。なお、対象となる文献数が3報と少ないことから、今後更なる研究報告が望まれます。 ２. 脂肪の吸収を抑える機能について 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは食事由来の脂肪の吸収抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取による食後の血中中性脂肪上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用があるか検証しました。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景とした生活習慣病リスクの対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされています。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されています。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の食後の血中中性脂肪値上昇抑制作用もしくは脂肪の吸収抑制作用に関するシステマティックレビューを実施しました。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2021年10月13日（PubMed, The Cochrane Library, JDreamⅢ)。 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化二重盲検並行群間比較試験、ランダム化二重盲検クロスオーバー試験、準ランダム化二重盲検比較試験 利益相反：評価対象とした2件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立しています。資金源は方針決定機関（㈱林原）です。本SRは、㈱林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施しました 。 【オ．主な結果】 イソマルトデキストリン（食物繊維）は、2.13 g以上の摂取時に食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後血中中性脂肪値上昇抑制作用を、また5 g以上の摂取時に健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）の食後の血中中性脂肪上昇抑制作用と食事由来の脂肪の吸収抑制作用を有すると考えられました。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していません。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなりました。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化二重盲検比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能性と食事由来の脂肪の吸収を抑制する機能性に関する結論が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察されます。一日当たりの有効摂取量に関しては、さらなる研究が報告されることが望まれます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は、一日当たりの摂取目安量が660mlの飲料であり、一般的な食習慣から摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性は低いため。 |
| Primary Target Audience | 【以下の健常成人】食事の糖や脂肪の吸収が気になる方 |
| Planned Sales Start Date | 2023-03-07 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2023.2.7)様式Ⅵ添付 表示見本の差替え |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定が無くなったため、撤回いたします。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |