Name: お口のケアサプリ
Brand: 株式会社日本予防医学研究所
Availability: Discontinued

H461

お口のケアサプリ

株式会社日本予防医学研究所

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。

AI Summary

Automatically generated from notification documents

This functional-food product contains bay leaf extract (active components: deacetyl laurenobiolide, costunolide). Bay leaf extract has been reported to help maintain firm, healthy gums in healthy women. Daily intake supports oral care with specified extract amounts.

Key Features

[

]

Healthy adult women concerned about gum health.

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Notification Documents

Product Name	お口のケアサプリ
Category	ゲッケイジュ葉エキス加工食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	ゲッケイジュ葉エキス（指標成分：デアセチルラウレノビオリド、コスツノリド）
Functional ingredient is an extract	Yes
Functional Claim	本品にはゲッケイジュ葉エキスが含まれます。ゲッケイジュ葉エキスには健常な女性の歯ぐきを丈夫で健康に保つ機能があることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	054-281-5154
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●歯ぐきの健康は機能性表示食品の摂取ではなく、適切なブラッシングによるセルフケアが基本であり、歯ぐきの健康の維持のため定期的な歯科検診をおすすめします。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	下記の（ア）、（イ）の情報によりゲッケイジュ葉エキスを一日摂取目安量108 mgで配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。（ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価米国ではゲッケイジュ葉はアメリカ食品医薬品局（FDA）より食品添加物に与えられる安全基準合格証であるGRAS（Generally Recognized As Safe、一般に安全と認められる）に認定されていることから、一定の安全性が認められている。また、本品に使用されるゲッケイジュ葉エキスを用いた4週間のヒト試験（健常成人男女44名、一日摂取量108 mg/日）において、有害事象及び副作用がないことを確認している。さらに、動物試験における無毒性量は1000 mg/kg/dayであり、60 kgの成人に換算した場合 (安全係数100として)、600 mgに相当する。これは本品にて摂取するゲッケイジュ葉エキスの一日摂取目安量108 mgの5.5倍である。（イ）医薬品との相互作用に関する評価本品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考える。また、本品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断した。以上より、本品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断した。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

（ア）標題ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進に関する定性的研究レビュー（イ）目的健常成人にゲッケイジュ葉エキスを摂取させることが歯ぐきの健康の維持・増進に寄与することを検証した。（ウ）背景ゲッケイジュは古くから利用されているが、ゲッケイジュ葉エキスによる歯ぐきの健康の維持・増進の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。（エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースの検索およびハンドサーチを実施した結果、1報の文献を採用した。1報の文献は査読付きで、健常成人を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であった。（オ）主な結果健常成人に、ゲッケイジュ葉エキス108 mg/日を摂取させた。その結果、介入群において、プラセボ群に比べ、歯周病関連菌であるTannerella forsythensisの口腔内の総菌数に対する存在比率の有意な改善（P=0.028）が認められた。さらに女性被験者群について層別解析を行ったところ、介入群において、プラセボ群に比べ、歯肉指数（Gingival Index：GI）に有意な改善（P=0.038）が認められた。（カ）科学的根拠の質未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、1報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。以上より、本品に配合するゲッケイジュ葉エキスを108 mg/日摂取することにより、健常成人女性の歯ぐきの健康の維持・増進に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	健常成人女性
Planned Sales Start Date	2022-11-01
Change History (before Mar 31, 2025)	（2023.03.16）様式Ⅰ、別紙様式（Ⅲ）－１、組織図の変更（2024.06.20）別紙様式２、様式Ⅱ、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－４の変更（2024.10.07）様式Ⅳの修正
Change History (from Apr 1, 2025)	（2026.02.27）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	No
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report

2026/5