H238
アラプラス こころケア タブレット
ＳＢＩアラプロモ株式会社Category
清涼菓子
Notif. Date
2022-06-08
Planned Sale Date
2023-04-01Functional Claim
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
15mg
Functional Claim
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 15mg of 5-Aminolevulinic Acid Phosphate (ALA) per day. ALA has been reported to help alleviate temporary low mood associated with short-term stress in healthy individuals. It is a food to support the daily care for those concerned about mood fluctuations due to stress.
Key Features
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Healthy individuals concerned about temporary stress-induced low mood.
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Notification Documents
| Product Name | アラプラス こころケア タブレット |
| Category | 清涼菓子 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-270-361 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.sbi-alapromo.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品は機能性関与成分として5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む。本届出食品としての喫食実績が無いため、既存情報や臨床試験にて評価した。その結果、重篤な健康被害は確認できず、本届出食品の1日摂取目安量を超える量の継続摂取においても安全性が確認されていることから、本届出食品の安全性は高いと判断した。 |
| Details | 当該製品を製造する工場は、いずれもFSSC22000適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、FSSC22000の取組に基づき実施されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分への効果について」 【目的】 健常な男女を対象に、5-アミノレブリン酸リン酸塩の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用を、5-アミノレブリン酸リン酸塩を含まない対照食品（プラセボ）群と比較した臨床試験論文を総合的に評価した研究レビューで明らかにすることを目的とした。 【背景】 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。しかしながら、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 【方法】 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて2021年10月27日に検索した。医中誌を用いて5-アミノレブリン酸で検索したところ文献は808件あり、更にストレス・二重盲検試験で絞ったところ、論文は0報であった。また、PubMedを用いて5-aminolevulinic acidで検索したところ文献は9371報あったが、更にstress、healthy adult、double blindで1報であった。この1報は原著論文であり、査読付きの雑誌に掲載されていた。最終的に残ったこの論文について、評価を行った。一方、出版バイアスの可能性は否定できないと考える。 【主な結果】 一日当たり15mgあるいは50mgの5-ALA（アミノレブリン酸リン酸塩）を12週間摂取することで、プラセボ群に比べて心理社会的うつ症状調査表における自己認識される心的努力度と自覚ストレススケール表における対処能力が有意に改善することが明らかになった。本試験は、被験食の作用が無作為化二重盲検プラセボ対照群間並列比較試験で検討されていて、3群間の男女比、年齢に差はなく、被験者はランダムに割り当てられていて脱落例もなかったことより、全体のバイアスリスクは低いものと考えられる。また、プラセボ服用群に比べて15mgあるいは50mgの5-ALAで重篤な有害事象や副作用の増加は報告されていない。以上のことから、15mgあるいは50mgの5-ALAの12週間にわたる摂取には、一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能が期待できる。 【科学的根拠の質】 採用された論文1報は二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。機能性関与成分を15mg/日摂取することによる一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる作用に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2023-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がないため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |