Category
発酵乳
Notif. Date
2023-03-17
Planned Sale Date
2023-09-01Functional Claim
本品にはビフィズス菌BB536とラクチュロースが含まれます。ビフィズス菌BB536は大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が、ラクチュロースは大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やす）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
20億個（ビフィズス菌BB536）、4.0g（ラクチュロース）
Functional Claim
本品にはビフィズス菌BB536とラクチュロースが含まれます。ビフィズス菌BB536は大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が、ラクチュロースは大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やす）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This yogurt contains Bifidobacterium BB536 and lactulose. BB536 has been reported to improve intestinal environment and bowel movements in constipation-prone individuals. Lactulose reaches the colon, where it has been reported to improve intestinal environment, increase beneficial bifidobacteria, and increase stool frequency.
Key Features
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Healthy adults prone to occasional constipation.
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Notification Documents
| Product Name | ビヒダスヨーグルト 便通改善 脂肪ゼロ |
| Category | 発酵乳 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | ビフィズス菌BB536、ラクチュロース |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはビフィズス菌BB536とラクチュロースが含まれます。ビフィズス菌BB536は大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善する機能が、ラクチュロースは大腸に届き、腸内環境を良好にする（善玉菌の代表であるビフィズス菌を増やす）機能や、お通じを増やす（排便回数を増やす）機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-369-744 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.morinagamilk.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。食後過血糖改善剤をご使用の際は医師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ○機能性関与成分「ビフィズス菌BB536」に関する評価 ビフィズス菌BB536は1969年に乳児から分離され、1977年にビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永ビヒダス」として初めて食品に利用され、1980年からは「ビヒダスプレーンヨーグルト」に、さらに1991年からはビフィズス菌含有乳製品乳酸菌飲料「森永カルダス」に利用され全国で販売されています。菌末製品としては2005年からビフィズス菌カプセル「ビヒダスBB536」として、2008年からは「ビフィズス菌末BB536」として販売されています。現在まで食品として乳児から高齢者まで幅広い年齢層に食され、その食経験は約40年に及びますが安全性上の問題はありません。さらに1996年には「ビヒダスプレーンヨーグルト」が、2001年には「森永ビヒダス」と「森永カルダス」がそれぞれ特定保健用食品の許可を取得し、その安全性と保健機能が認められています。また、2009年にはアメリカ食品医薬品局からGRAS（Generally Recognized As Safe、「一般的に安全と認められたもの」）認定を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められました。以上の食経験および特定保健用食品としての実績などをもとにビフィズス菌BB536は安全性に問題が無いと判断しました。 ○機能性関与成分「ラクチュロース」に関する評価 ラクチュロースは乳糖を原料として作られる難消化性オリゴ糖の一種であり、ラクチュロースを関与成分とする特定保健用食品として「毎朝爽快」があります。「毎朝爽快」は本届出製品と同じ量（4g）のラクチュロースを配合しています。1995年から現在におけるまで継続して販売されており、現在までに重篤な健康危害は報告されていません。本届出製品に含まれるラクチュロースは、特定保健用食品「毎朝爽快」の関与成分と①配合量が同じ4gであること、②ラクチュロースの消化・吸収過程に違いはないと考えられること、③製品中におけるラクチュロースの変化はないことといった点が同等であることから、本届出製品においても安全性に問題が無いと判断しました。 以上の評価をもって、本届出製品の安全性は充分であると評価しました。 |
| Details | 本届出食品はFSSC22000 の認証を取得した工場にて製造および品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】ビフィズス菌BB536摂取と排便状況および大腸の腸内環境に及ぼす影響 【目的】ビフィズス菌BB536の摂取が、健康な成人の大腸の腸内環境（腸内細菌が作り出す腐敗産物である便中アンモニア量）と便通（排便頻度）に及ぼす影響を、文献を網羅的に調べることで検討しました。 【背景】排便が滞るなど消化器官が正常に活動できなくなると、健康状態に関係する生活の質（QOL）が低下するほか、大腸内でアンモニアなどの有害な腐敗産物が増加します。ビフィズス菌や乳酸菌の摂取が、正常な消化器官の活動を助ける可能性が報告されていますが、ビフィズス菌BB536が消化器官の活動に及ぼす影響について、文献を網羅的に調べた研究レビューはありません。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人に、ビフィズス菌BB536を20億個以上含む食品、またはビフィズス菌BB536のみを除いた対照食品を1週間以上摂取させ、排便頻度と便中アンモニア量を比較調査した文献を探しました。国内外の5つの文献データベースを検索したところ（2014年11月）、牛乳や発酵乳などの食品形態でビフィズス菌BB536を20億～200億個／日の用量で摂取した7つの文献が見つかり、これらの文献の中に10個のヒト試験の結果が記載されていました。 【主な結果】排便頻度を調べた6つの試験結果は、1つが増加を示しませんでしたが5つが増加を示し、これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は増加を示しました。排便頻度が増加した5つの研究は、排便頻度が少なめの参加者を対象としていました。また、便中アンモニア量を調べた4つの試験（3文献）の結果については、対照食品摂取群と比較して減少を示した研究は1つでしたが、その他2つの試験でもビフィズス菌BB536摂取時期における便中アンモニア量の減少傾向や摂取終了後の増加が見られました。これらの結果を統計学的に統合した解析の結果は、ビフィズス菌BB536摂取が便中アンモニア量を減少させることを示しました。これらの結果から、ビフィズス菌BB536を含む食品の摂取は、大腸の腸内環境を改善し、便秘気味の方の便通を改善すると考えられました。 【科学的根拠の質】検索された10の試験のうち、2つが研究の精度が高いとされるランダム化比較試験で、8つが研究の精度が低いとされる非ランダム化比較試験でした。精度が低い試験も含めて評価したことから、評価の信頼性は限定されますが、試験結果に顕著なバラつきは認められず、評価結果は妥当だと判断されました。 【標題】ラクチュロースの腸内環境を良好にする効果の評価 【目的】ラクチュロースの連続経口摂取が健常者の腸内環境を良好にする効果（おなかの中のビフィズス菌を増やす効果）を明らかにすることを目的としました。 【背景】ビフィズス菌を増やすことは、腸内環境を改善し、身体の生理機能の良好な維持に役立つといえます。 【レビュー対象とした研究の特性】2報2研究が採用されました。2研究はいずれも2群間クロスオーバー試験で、日本人を対象としており、うち1研究は便秘気味の方を対象にしたものでした。 【主な結果】ラクチュロースの摂取量は1日当たり2gと4g、ラクチュロースの摂取期間はいずれも14日間でした。いずれの研究も介入後の便中ビフィズス菌占有率はプラセボよりもラクチュロースの方が高値を示し、メタアナリシスの結果も有意でした。最短摂取期間の解析では摂取期間は3日間と14日間で、この場合もメタアナリシスの結果は有意でした。 【科学的根拠の質】採用された2研究はラクチュロース製造業者による研究であり、結果の信頼性は限定されますが、プラセボ対照比較試験かつランダム化比較試験を対象としてメタアナリシスによって評価しているため研究の質はある程度担保されていると考えられることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。 【標題】ラクチュロースのお通じを増やす効果の評価 【目的】ラクチュロースの連続経口摂取が健常者の便通を改善する効果（お通じを増やす効果）を明らかにすることを目的としました。 【背景】お通じを増やすことは、QOLを高め、健康を維持・増進する上で役立つといえます。 【レビュー対象とした研究の特性】3報4研究が採用されました。3研究が2群間クロスオーバー試験、1研究が2群間平行試験で、うち1研究は排便頻度が1週間当たり2回から4回の便秘気味の日本人を対象にしたものでした。 【主な結果】排便回数は増えていました。同時に、便の硬さは軟らかくなり、排便量が増加し、いきみ感が低減されていました。これらの結果により、ラクチュロースによる便秘気味の方を含む健常者の便通を改善する効果（お通じを増やす効果）が確認されました。 【科学的根拠の質】採用された4研究はラクチュロース製造業者による研究を含んでおり、結果の信頼性は限定されていますが、全ての研究で結果に一貫性があることから、本研究レビューの結果は妥当と判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 便秘気味な健常成人（妊産婦及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2023-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023/05/23） 様式Ⅳ 添付（組織図)、様式Ⅵ 添付（表示見本） （2023/08/10）様式Ⅵ 添付（表示見本） （2024/10/21）様式Ⅳ（連絡フローチャート・組織図）修正 （2024/12/26）基本情報詳細、様式Ⅶ |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.10.10）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.12.25）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |