Category
オリゴ糖類食品
Notif. Date
2023-03-10
Planned Sale Date
2023-05-31Functional Claim
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内環境を整えること、またお通じが気になる方（便秘傾向者）の便通を改善することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
3.0g
Functional Claim
本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内環境を整えること、またお通じが気になる方（便秘傾向者）の便通を改善することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional-food product contains fructo-oligosaccharides, which has been reported to increase bifidobacteria for better gut environment and improve bowel regularity for those with constipation concerns. Suggested daily intake: 3.0g.
Key Features
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For healthy adults seeking gut health support.
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Notification Documents
| Product Name | フラクトオリゴ糖きびブラウン |
| Category | オリゴ糖類食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | フラクトオリゴ糖 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはフラクトオリゴ糖が含まれています。フラクトオリゴ糖は善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内環境を整えること、またお通じが気になる方（便秘傾向者）の便通を改善することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0763-62-4090 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.nihon-oligo.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の類似食品として「フラクトオリゴ糖きびブラウン 700ｇ」がある。 本類似食品は、本品と同じフラクトオリゴ糖を配合しており、100gあたりの機能性関与成分の含有量も同じである。また、本類似食品の栄養成分についてもエネルギー207kcal、タンパク質0g、脂質0g、食塩相当量0gと本品と同等である。さらに、本類似食品と本品の食品形態（液剤（シロップ状））、摂取方法も同じであるため、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いはないと言える。また、機能性関与成分の作用への影響もないと考える。 本類似食品は、本品の一日の摂取目安量あたりの機能性関与成分が3.0gに対して、6.0gとして、すでに日本人を対象に老若男女問わずに販売しており、2016年2月～2022年5月までの期間で8万2,000本の販売実績がある。この期間において、健康被害等の有害事象に関する報告は受けていない。 以上のことから、本品は適切に摂取すれば安全性に問題はないと判断した。 |
| Details | 本品は日本オリゴ株式会社本社工場で生産されている。従業員および施設設備、機械器具の衛生管理については、内部規定「フラクトオリゴ糖製造管理基準」に基づき管理している。また、「日本オリゴのフラクトオリゴ糖製造業規程」に基づき内部監査を実施し、製造施設や従業員の衛生管理状況について定期的に確認している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【表題】 「フラクトオリゴ糖 きびブラウン」に含有する機能性関与成分フラクトオリゴ糖による整腸作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 健常成人がフラクトオリゴ糖を経口摂取すると、腸内フローラのビフィズス菌を増やし、整腸作用があるかについて、研究レビューを実施した。 【背景】 フラクトオリゴ糖は、ショ糖分子にフラクトースが1～3分子結合したオリゴ糖の総称であり、その主成分は、1-ケストース、二ストース、1-β-フルクトフラノシルニストースである。フラクトオリゴ糖は、タマネギ、ゴボウ、キビ、バナナなど日常の食生活で食する野菜や果物に広く含まれている。 フラクトオリゴ糖は、消化管酵素に対して、難消化性を有しているため、フラクトオリゴ糖を摂取しても血糖値やインスリンの上昇はほとんどおきないことや胃や大腸で分解されずに大腸に到達することが報告されている。また、フラクトオリゴ糖の資化性については、腸内細菌の中でも善玉菌のビフィズス菌に選択的に最も利用され、悪玉菌のウェルシュ菌や大腸菌群などには利用されないことも報告されており、フラクトオリゴ糖の摂取が腸内フローラを改善し、便通改善をすることが報告されている。そこで、我々は、健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖を経口摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについて研究レビューを実施することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語および日本語の2種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ）を用いて、フラクトオリゴ糖を含む食品を摂取した時の整腸作用に関する論文を検索した。適格基準に照らし合わせて文献3報を採用した。採用文献2報の試験はプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、フランスで実施された試験であった。また、残りの採用文献1報の試験はプラセボ対照ランダム化クロスオーバー試験であり、日本で実施された試験であった。 【主な結果】 採用論文2報では、フラクトオリゴ糖を2.5～10g/日摂取することによって、善玉菌のビフィズス菌数が有意に増加した。また、残りの採用論文1報（H1）では、フラクトオリゴ糖を3.0g/日摂取することよって、ビフィズス菌数と糞便菌叢でのビフィズス菌占有率が有意に増加し、便秘傾向者の排便（回数・日数・量）や便性状が有意に改善された。これらの結果は、整腸作用に関する効果指標であり、フラクトオリゴ糖の摂取は整腸作用の機能性があると判断される。 【科学的根拠の質】 採用文献3報すべてにおいて、割付の明確な記載が見られなかった。また、文献1報において、盲検性の明確な記載が見られなかったことから、総合的なバイアスリスクを「中」とした。また、採用文献について、対象、介入、対照、アウトカムの非直接性に問題ないことから、非直接性は「低」とした。非一貫性については、採用文献3報すべてにおいて、ビフィズス菌の増加が確認され、1報において排便回数、便性状等の改善が確認され、整腸作用が確認されたことから、非一貫性に問題はないと判断した。出版バイアスについては評価していないため、疑いが残るが、全体としてその他のバイアスリスクの問題はないと判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品は液剤の形態をとっているが、お砂糖の代わりに使う商品であること、また、商品パッケージにも一日当たりの摂取目安量（「1日あたり7.5g（小さじ2杯程度）を目安にお使いください。」）、摂取上の注意（「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。」）と記載していることから、過剰摂取の恐れはないものと考える。 |
| Primary Target Audience | 腸内環境を整えたい健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-05-31 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.10.16) 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.04.08）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/1 |