H1269
骨育オリゴ
サンエイ糖化株式会社Category
マルトビオン酸Ca含有加工食品
Notif. Date
2023-03-02
Planned Sale Date
2023-08-01Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
2.54 g
Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains calcium maltobionate. This ingredient has been reported to help maintain bone composition by supporting bone metabolism in middle-aged and elderly women. A daily intake of 2.54g supports the maintenance of healthy bones.
Key Features
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Middle-aged and elderly women wanting to maintain strong bones.
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Notification Documents
| Product Name | 骨育オリゴ |
| Category | マルトビオン酸Ca含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | マルトビオン酸Ca |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはマルトビオン酸Caが含まれています。マルトビオン酸Caには、中高年女性の骨代謝の働きを助けることにより、骨の成分維持に役立つ機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0562-55-5197 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.sanei-toka.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●本品は難消化性の糖質が含まれているため、摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【食経験の評価】 マルトビオン酸は、ハチミツに含まれるオリゴ糖の一つであることが報告されているが、本届出食品には喫食実績がないため、既存情報を用いた評価では、安全性評価としては不十分と考えられたため、安全性試験により評価した。 【安全性試験】 細菌を用いた復帰突然変異試験、ラット単回投与毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験の結果より、機能性関与成分となるマルトビオン酸Caには、生体にとって問題となる毒性はないと評価した。 また、ヒトでの過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量の評価試験の結果から、本届出商品の機能性関与成分となるマルトビオン酸Caは、摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性には問題がないと評価した。 |
| Details | 本届出製品を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。製品バルク製造及び包装製造は適正な製造基準に従って本届出製品を製造しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ≪1.標題≫ マルトビオン酸の骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に関する研究レビュー ≪2.目的≫ 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、プラセボ（マルトビオン酸を含まない食品）と比較して、骨代謝（骨吸収・骨形成）改善効果に対して有効性を示すかを検証する。 ≪3.背景≫ マルトビオン酸はカルシウムなどのミネラル塩の可溶化安定性に優れ、カルシウムの体内吸収を増進させることや、骨再構築(骨リモデリング)過程において、古い骨を壊す(骨吸収)働きを持つ破骨細胞の分化を抑制することが報告されている。 ≪4.レビュー対象とした研究の特性≫ 国内外の文献検索の結果RCT研究5件を採用し、健常な中高年の方がマルトビオン酸を摂取した際の骨代謝改善効果に対する有効性(評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇)について定性的なレビューを実施した。 ≪5.主な結果≫ 健常な中高年女性が、マルトビオン酸を1日あたり0.8 gおよび1.6 ｇ、或いはマルトビオン酸Ca 2.54 g(マルトビオン酸換算で2.412 g)を4週間継続摂取することで、骨代謝の指標として用いた骨吸収マーカーの低下や骨形成マーカーの上昇が確認された。 ≪6.科学的根拠の質≫ 本研究レビューで採用されたRCT研究5件の著者に利害関係者が含まれていたことから、出版バイアスのリスクは否定できない。また、RCT研究5件とも、中高年の日本人女性を対象としていたことや、RCT研究2件では、副次アウトカムとして評価した骨代謝マーカーは有意な結果となっていなかった。マルトビオン酸によるCaの腸管吸収を促進する働きで、カルシトニンの分泌が促進され、骨吸収が抑制される作用メカニズムは中高年男性の骨の成分維持にも有効に働くと期待されるが、今後更なるエビデンスの蓄積が望まれる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出食品は錠剤形状の食品であるが、噛んで食べることを前提とした大粒タブレットであり、一般的なサプリメントの摂取の方法とは異なり、誤認は考えにくい。更に、一日当たりの摂取目安量を記載していることから、過剰に摂取することは考えにくいため、その他加工食品として取り扱うこととした。 |
| Primary Target Audience | 丈夫な骨を維持したい中高年女性 |
| Planned Sales Start Date | 2023-08-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |