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Functional Food Detail
H1235
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加工食品(錠剤、カプセル剤等)
CAA
Category
桑葉加工食品
Notif. Date
2023-02-24
Planned Sale Date
2023-04-30
Functional Claim
本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
Functional Ingredient
桑の葉由来イミノシュガー
Content
１回１本 ２gあたり4.4mg、２回２本 ４gあたり8.8mg、３回３本 ６gあたり13.2mg
Functional Claim
本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Tousuru is a functional food containing mulberry leaf-derived imino sugar, which has been reported to suppress sugar absorption and moderate post-meal blood sugar levels in healthy individuals. One stick (2g, 4.4mg imino sugar) taken with meals may help gently slow sugar absorption.
Key Features
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Healthy individuals concerned about post-meal blood sugar levels.
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Notification Documents
Product Nameトウスルー
Category桑葉加工食品
Food Classification加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name桑の葉由来イミノシュガー
Functional ingredient is an extractNo
Functional Claim本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。
Consumer Affairs Department Contact0120-098-981
Information Disclosure Website URLhttps://wako-grp.co.jp/service-ecofarm
1. Basic Safety Information
(1) Precautions for Intake本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ２~３回分を一度にお召し上がりにならないでください。桑の葉にアレルギーのある方は摂取をお控えください。シトクロム P450 3A4(CYP3A4) の基質となる医薬品である、ロバスタチン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フェキソフェ ナジン塩酸塩、トリアゾラムなどを飲まれている方は、医薬品の代謝を抑制するおそれがあるので本品の摂取をお控えください。血糖値に関連する医薬品を飲まれている方は本品の摂取をお控えください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation本商品は、桑の葉を乾燥させて粉末にしたものです。１日当たりの摂取目安量の１回１本（１-３回）とし、１本（２g）の摂取により機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」4.4mgが摂取出来ます。 【安全性について】 本商品と同一内容（１本２g入り）の商品を届出社にて2023年から販売している。それらは１日あたり１-３本が飲まれています。2024年10月までに45.54kgを出荷し、本数（1本2g）に換算すると22,770本となります。また、届出時点(2024年11月)の有害事象の報告はありません。この事から、本届出商品と同一内容における食経験は有りと判断しました。 本商品の機能性関与成分を含む原材料である桑葉粉末を摂取する場合の安全性について確認を行いました。検索で得られた臨床試験の論文１編では、桑葉粉末16.2gの２週間摂取(13名) および桑葉粉末5.4gの12週間摂取（18名）にて有害事象および血液・尿検査でも臨床上の問題は確認されませんでした。文献によると乾燥桑葉１gに機能性関与成分が2.4mg含まれ、上述の桑葉粉末16.2gに換算すると38.88mgとなります。 【医薬品との相互作用について】 本商品は治療を目的の方が使用するものでは無い為、血糖値に関する治療を受けている方が飲まれる事は無いですが、念のために注意喚起として「血糖値に関連する医薬品を飲まれている方は本品の摂取をお控えください」と記載しました。 また、薬物代謝酵素の一つで、医薬品の代謝にかかわるCYP3A4についてin vitro試験（人体を用いない試験）にて桑葉のCYP3A4の阻害作用が報告されています。この事から、商品には注意喚起として「シトクロムP450 3A4(CYP3A4)の基質となる医薬品である、ロバスタチン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、フェキソフェナジン塩酸塩、トリアゾラムなどを飲まれている方は、医薬品の代謝を抑制するおそれがあるので本品の摂取をお控えください」のように代表的な医薬品名を記載する事としました。 　本商品は桑の葉を粉末にしたもののみで構成しています。加工に於いて熱をかけていますが、加工後の機能性関与成分の含有量を必要な量を確認している事から同等性の問題は無いと判断しました。 これらの事から本商品の機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーは安全性が高い物質と判断しました。
2. Production, Manufacturing & Quality Control
Details本商品は届出者（有限会社エコファームわかやま）にて栽培・収穫・粉末にしたものをビタテック株式会社にてISO22000:2005に沿ってパウチに充填しています。
3. Basic Functionality Information
(1) Functionality Evaluation Method
(2) Notifier's Functionality Evaluation【表題】　　 　機能性関与成分「桑の葉由来イミノシュガー」を単回摂取した時の食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】 　機能性関与成分である「桑の葉由来イミノシュガー」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。 【背景】 　本商品に含有する「桑の葉由来イミノシュガー」の摂取における食後血糖値の上昇抑制に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　本商品は原材料として桑の葉粉末を１日あたりの摂取目安量2.0g配合しており、機能性関与成分である桑の葉由来イミノシュガーとして4.4mg含んでおります。研究レビューでは20歳以上65歳未満(65歳以下)の血糖値が高めの健常人(男女)がイミノシュガーを2.4mg/日を食事と共に摂取した臨床試験の論文１編を機能性の根拠として採用しました。また、桑の葉粉末の状態250-500g摂取（イミノシュガーの用量は不明）した臨床試験の論文２編を参考として採用しました。 　これら研究では、桑の葉または桑の葉エキスに含まれる糖質の分解酵素を阻害する機能関与成分イミノシュガーのヒトにおける食後血糖値の上昇抑制作用を確認するため、負荷食品摂取後の経時的な血糖値の変動と負荷食品摂取後の血糖値時間曲線下面積(血糖値AUC)を評価項目として確認していました。 【主な結果】 　機能性の根拠として採用した臨床試験論文では、イミノシュガーを2.416mgを食事と共に摂取したところ、経時的な血糖値の変動の負荷食品摂取後30分で被験食品はプラセボ食品より有意に低い値(P<0.01)を認め、負荷食品摂取後60分において被験食品はプラセボ食品より有意に低い値(P<0.05)を認めました。また、負荷食品摂取後の血糖値の変化量は、負荷食品摂取30分後において、被験食品はプラセボ食品に比べて有意に低値（P<0.01)を認め、血糖値AUC（血糖上昇曲線下面積（血糖値の吸収の度合いをグラフの面積で判断）においても被験食品摂取により有意に低くなりました（P<0.01)。これらの事から本商品は、機能性関与成分イミノシュガー2.416mg/日以上である4.4mg/日以上に設定しました。 　本研究レビューで機能性が確認された評価項目である負荷食品摂取後の血糖値および 血糖値AUC(血糖値時間曲線下面積)は、「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおける評価指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。」と関連つく事を確認しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューについて、全体のバイアス・リスク、非直接性、不精確、非一貫性について問題は無いと考えられる。採用した文献の臨床試験３編全て日本国内で行われており、３編とも結果は全てポジティブな結果でした。そのため、日本人の集団への結果の適用は妥当であると考えられます。この研究レビューの限界点としては、実施されたもののネガティブな結果のため公表されていない研究の存在を確認出来ない事にあります（出版バイアス）。データベースはPubMed、JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)、医中誌、UMIN-CTRを用いて、英文と和文の両方でアウトカムを指定せず広域に文献の収集を行、網羅的に探索しましたが、日本語と英語以外の文献は未確認という点では、収集の網羅性に問題（出版バイアス）が残っております。 　これらの観点から総合的に判断し、「本品には桑の葉由来イミノシュガーが含まれます。桑の葉由来イミノシュガーには糖の吸収を抑えて食後の血糖値の上昇を抑える機能が報告されています。」と表示することが適切であるという結論に至りました。
4. Other Notification Items
Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience健康な方
Planned Sales Start Date2023-04-30
Change History (before Mar 31, 2025)2023年6月12日：表示見本の変更、分析方法と分析成績書の補足説明の付記 2025年3月21日：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-１、表示見本、様式Ⅳ、様式Ⅶの修正
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notificationNo
Existing Notification Number
Reason for Maintaining Identity
Post-notification Sales Status
Reason for Notification Withdrawal
5. Self-Inspection Report
Month of Last Self-Inspection Report2026/3