Category
食用こめ油
Notif. Date
2023-02-22
Planned Sale Date
2023-05-01Functional Claim
本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
Functional Ingredient
Content
22.3 mg
Functional Claim
本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product is a functional food containing γ-oryzanol, which has been reported to help reduce blood triglycerides and total cholesterol.
Key Features
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For healthy adult men and women.
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Notification Documents
| Product Name | オリザの米油Ｐｌｕｓ（プラス） 機能性表示食品 |
| Category | 食用こめ油 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | γ-オリザノール |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は、血中の中性脂肪や総コレステロールを低下させる機能が報告されている成分を含みます。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-818-411 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1喫食実績 本品と全く同じ製法、製造場所、原料で製造された定性的・定量的パターンが同等である「オリザの米油」等のオリザ油化㈱が販売するこめ油の喫食実績から安全性を評価した。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：食用油 ・摂取方法：揚げ物や炒め物、ドレッシング等 ・機能性関与成分γ-オリザノールの含有量：こめ油14 g当たり28 mg以上 ・販売期間：2016年から販売開始 ・累計販売量：260万本以上（1本600 gまたは1650 g） ・健康被害情報：重篤な健康被害は報告されていない 本品は米ぬかを原料として製造した食用油であり、γ-オリザノールを添加した製品ではない。γ-オリザノールは米ぬかの脂質に含まれる脂溶性成分であり、一般的な食生活において摂取されている成分である。また米国では、2019年3月8日にアメリカ食品医薬品局（FDA）においてGRASとして認証を受けており、幅広い食品や飲料などへの使用の安全性が認められている。以上より、γ-オリザノールを機能性関与成分とする本品は、原料や品質が同等のこめ油において十分な食経験を有しているため、安全性は高いと考えられる。しかし、一日摂取目安量のγ-オリザノールおよびγ-オリザノール含有こめ油を継続摂取した際の安全性評価は不十分であると判断したため、既存情報を用いた評価を実施した。 2既存情報による安全性の評価 機能性関与成分であるγ-オリザノール及びγ-オリザノールを含むこめ油について、ラットやヒトを対象にした安全性に関する報告が3研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。 3医薬品との相互作用 調査の結果、機能性関与成分と医薬品との相互作用に問題はないと判断した。 4まとめ 以上より、機能性関与成分「γ-オリザノール」を含有した本品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | オリザ油化株式会社：原料の精製及び製品製造を行う。GMP、ISO22000を取得し、 認証に準拠した製造・衛生管理等を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1.γ-オリザノールによる血中の中性脂肪を低下させる機能性に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の中性脂肪を低下させる機能に関する研究レビュー イ）目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の中性脂肪が低下するか検証することを目的とした。 ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の中性脂肪値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の中性脂肪に対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月1日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー試験の結果を報告した1報を評価した。 オ）主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の中性脂肪が低下することがわかった。 カ）科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 2.γ-オリザノールによる血中の総コレステロールを低下させる機能性に関する評価 ア）標題 本品に含有される機能性関与成分「γ-オリザノール」による血中の総コレステロールを低下させる機能に関する研究レビュー イ）目的 健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した場合、対照食を摂取した人と比較して血中の総コレステロールが低下するか検証することを目的とした。 ウ）背景 生活習慣病の一つである脂質異常症は血中の中性脂肪やコレステロールなどの脂質が一定の基準よりも多い状態のことを指し、脂質異常症が悪化すると動脈硬化をはじめとする脳梗塞、心筋梗塞など血管系の障害になることが言われている。原因として、さまざまな遺伝的要素や体質、食習慣、運動不足、肥満などが背景にあるが、その中の一つである食生活において、脂質異常症の起因となる血中の中性脂肪値を下げることができれば、脂質異常症やその先の病気になることを防ぐことができ、健康の維持・増進に寄与することができると考えた。γ-オリザノールは血中の総コレステロール値を低下させる効果が報告されている。そこで、γ-オリザノール摂取による血中の総コレステロールに対する有効性を評価するため研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文データベースを用いて、健常な成人がγ-オリザノールを含む食品を摂取した臨床試験論文について、2022年8月3日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にクロスオーバー比較試験の結果を報告した1報を評価した。 オ）主な結果 評価した1報の論文の結果、健常人において、γ-オリザノールを一日当たり22.23 mg含む食品を継続摂取した場合、血中の総コレステロールが低下することがわかった。 カ）科学的根拠の質 評価した研究は、信頼性の高いヒト試験であった。評価項目はよく知られた手法を用いており、結果に一貫性がみられた。しかしながら、研究数が少ないことから、出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）の有無、サンプルサイズ及び期間など様々な観点から本研究レビューの信頼性に完全に問題がないとは言い切れない。よって、今後更なる有効性・安全性の検証が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2023-05-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R6.3.5）：様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式Ⅱ-1の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定がなくなったため |
| Month of Last Self-Inspection Report |