H1200
快腸ののじ茶（カップ用）
ティーライフ株式会社Category
ブレンドティー（ティーバッグ）
Notif. Date
2023-02-16
Planned Sale Date
2023-07-01Functional Claim
本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）
Content
500億個
Functional Claim
本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品は植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個配合したカップ用のじ茶です。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。便秘気味の方の腸内環境をサポートする機能性表示食品です。
Key Features
植物性乳酸菌K-1配合
おなかの調子を整える
手軽なカップタイプ
500億個の乳酸菌
便秘気味の健常な成人を対象としています。
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Notification Documents
| Product Name | 快腸ののじ茶（カップ用） |
| Category | ブレンドティー（ティーバッグ） |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、おなかの調子を整えお通じを改善する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-59-8172 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.tealife.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・一日摂取目安量を守ってください。 ・本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を500億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。 |
| Details | ＜シーク株式会社本社工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。 ＜株式会社大伸シプレTPセンター工場＞ FSSC 22000の認証を取得しています。 ＜株式会社八木音＞ HACCPの考え方を取り入れた衛生管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本商品はティーバッグ包装のブレンドティーを熱湯で抽出して飲用するものであり、錠剤、粉末剤、液剤には該当しない。 |
| Primary Target Audience | 便秘気味の健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-07-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.11.22）様式Ⅳ ・内閣府令や省令改正に伴う様式Ⅳの連絡フローチャートの変更 ・組織図及び健康被害の情報の対応窓口部署名及び連絡対応日時を最新の内容に更新 (2024.5.8) ・機能性関与成分の相互作用に関する評価として、これまで使用してきたデータベースの使用継続が困難となったため、1次情報による相互作用の再評価を行い、様式Ⅰおよび様式Ⅱの関連個所の修正を行いました。併せて、安全性試験に関する評価の1次情報検索結果についても更新を行い、様式Ⅱの該当箇所を更新しました。 (2024.1.24) ・工場追加のため様式Ⅲを追加修正、および様式Ⅰ、様式Ⅶに追記、別紙様式１の修正 ・原料原産地変更による様式Ⅵの表示見本の変更 （2023.6.8）様式Ⅲ ・分析方法を示す資料の添付（自社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）（公開）4枚目 ・別紙様式（Ⅲ）－１～４にマスキングをしたときはマスキングなしのファイルも添付すること（非公開）4枚目 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.05.01）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |