Category
ユーグレナグラシリス加工食品
Notif. Date
2022-04-29
Planned Sale Date
2025-09-01Functional Claim
本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する機能、作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
250mg
Functional Claim
本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する機能、作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能が報告されています。
AI Summary
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本品はユーグレナ（和名：ミドリムシ）に含まれる独自成分『パラミロン』を配合した機能性表示食品です。報告されている機能性として、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減すること、また、作業時に感じる一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和することが挙げられています。1日の摂取目安量は250mgです。
Key Features
睡眠の質をサポート
起床時の疲労感軽減
一時的なストレス緩和
ユーグレナ由来パラミロン
睡眠や疲労感、ストレスが気になる健康な成人。
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Notification Documents
| Product Name | からだにユーグレナ 睡眠・疲労感・ストレス トリプルサポート 機能性表示食品 |
| Category | ユーグレナグラシリス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品はユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含みます。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）には、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する機能、作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-86-4907 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。●切り口で手を切らないようにご注意ください。●商品表面に白い斑点や色味の違いがある場合がございますが、原料由来によるもので品質上の問題はございません。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 届出者は、日本国内でユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含む健康食品やサプリメントを日本国内で10年以上販売しています。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むユーグレナグラシリス粉末の販売実績は約600ton以上になりますが、これまでに副作用についての報告はありません。 機能性関与成分ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含有し、本届出製品に配合されている原材料と同等のユーグレナグラシリス粉末を用いて安全性試験を実施しました。 ＜毒性、遺伝子突然変異誘発性＞ 雌マウスを用いた急性経口毒性試験、ラットを用いた13週間反復経口毒性試験、細菌を用いた復帰突然変異試験、マウスを用いた小核試験、Rec-assay（致死感受性試験）、ラットを用いた催奇形性試験を実施したところ、何れの試験においても有害性は確認されませんでした。 ＜ヒト臨床試験＞ 健常成人を対象に一日摂取目安量を12週間摂取させた長期摂取試験、及び一日摂取目安量の10倍量を4週間摂取させた過剰摂取試験において、ユーグレナグラシリス粉末との摂取因果関係が否定できない有害事象（副作用）の発現は認められませんでした。 ＜医薬品との相互作用＞ ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の医薬品との相互作用に関する報告は確認されませんでした。 以上より、本届出製品の安全性は担保できているものと考えられます。 |
| Details | 本品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で製造しており、GMPに準拠した製造および品質管理を行っています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ●睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）を改善し、起床時の疲労感を軽減する効果 【ア．標題】 ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の摂取による睡眠の質改善の機能性に関するシステマティック・レビュー（2021年届出の更新版） 【イ．目的】 健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによる睡眠の質改善機能を明らかにするために、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含まないプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価したシステマティック・レビューを実施した。 【ウ．背景】 ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の睡眠の質改善機能を訴求した機能性表示食品におけるシステマティック・レビュー（SR）を2021年に作成してから4年が経過し、その間に新たな研究が報告されている可能性があり、またPRISMA2020に準拠した更新版として、最新の情報をもとにシステマティック・レビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 各データベースの開設あるいは登録された最初の時点から、検索を実施した日までに登録されていた全ての文献を対象とした。最終検索日は2024年4月10日であった。 文献検索及びスクリーニングの結果、1報が適格基準に合致した。採用文献は健康な成人を対象とした参加者80名、解析対象者77名（20～64歳、男性35名、女性42名）の、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。採用した論文には、株式会社ユーグレナの社員が著者として含まれていたが、本研究レビューは採用した研究の論文著者を除いた社員により公正に実施された。 【オ．主な結果】 ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を125mg、250mg、750mg含む粉末、及びプラセボを12週間摂取させていた。主要アウトカムは主観的指標（SF-36、POMS2、VAS、OSA睡眠調査票、PSQI）、自律神経活動指標であった。副次アウトカムは唾液中コルチゾール、唾液中S-IgA、血清BDNF、内田クレペリン検査、NK細胞活性であった。 VAS、OSA睡眠調査票、PSQIの３つの指標を用いて、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むユーグレナグラシリス粉末を12週間摂取した時の睡眠の質への影響を検証した結果、VASを用いた評価では「睡眠満足度」、OSA睡眠調査票を用いた評価では「起床時眠気」、「疲労回復」、「睡眠時間」、PSQIを用いた評価では「トータルスコア」といった睡眠の質に関連する複数の指標において効果が認められた。 【カ．科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは、ランダム化、割り付けの隠蔽、参加者、アウトカム評価者、ITT、選択的アウトカム報告の各項目でバイアスが否定できず、合計は-5となり、バイアスリスクは「中（-1）」と評価された。PICOSに対する乖離はなかったため、非直接性は「低（0）」と評価した。解析対象者が77名のため、不精確は「やや不精確（-1）」と評価した。報告数が1報のため、非一貫性は「高（-2）」、報告バイアスは「高（-2）」と評価した。 バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の合計が-6であるため、エビデンスの確実性は「低（C）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的である」と評価した。 本SRの限界として、採用された文献は1報と少なく、報告バイアスの可能性も否定できない。また採用文献は探索試験であるため、主要アウトカムと投与量が多岐に亘り、多重性も否定できない。今後、質の高い大規模なRCT研究の蓄積が望まれるが、今後の研究報告次第では、SR結果が変わる可能性があるため、継続し調査が必要である。 ●作業時の一時的なストレス（イライラ感、緊張感）を緩和する機能 【ア．標題】 ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）の摂取によるストレス緩和の機能性に関するシステマティック・レビュー（2021年届出の更新版） 【イ．目的】 健常人を対象として、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を経口摂取することによるストレス緩和機能を明らかにするために、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含まないプラセボ群と比較した臨床試験論文を総合的に評価したシステマティック・レビューを実施した。 【ウ．背景】 ユーグレナの貯蔵多糖、パラミロンは、生活習慣病や免疫機能亢進等さまざまな効果があるとされているβ-1,3-グルカンの一種である。ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）のストレス緩和機能を訴求した機能性表示食品におけるシステマティック・レビュー（SR）を2021年に作成してから4年が経過し、その間に新たな研究が報告されている可能性があり、またPRISMA2020に準拠した更新版として、最新の情報をもとにシステマティック・レビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 各データベースの開設あるいは登録された最初の時点から、検索を実施した日までに登録されていた全ての文献を対象とした。最終検索日は2024年4月10日であった。 文献検索及びスクリーニングの結果、1報が適格基準に合致した。採用文献は健康な成人を対象とした参加者80名、解析対象者77名（20～64歳、男性35名、女性42名）の、プラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。採用した論文には、株式会社ユーグレナの社員が著者として含まれていたが、本研究レビューは採用した研究の論文著者を除いた社員により公正に実施された。 【オ．主な結果】 ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を125mg、250mg、750mg含む粉末、及びプラセボを12週間摂取させていた。主要アウトカムは主観的指標（SF-36、POMS2、VAS、OSA睡眠調査票、PSQI）、自律神経活動指標であった。副次アウトカムは唾液中コルチゾール、唾液中S-IgA、血清BDNF、内田クレペリン検査、NK細胞活性であった。 VAS、SF-36、POMS2の３つの指標を用いて、ユーグレナグラシリス由来パラミロン（β－１，３－グルカンとして）を含むユーグレナグラシリス粉末を12週間摂取した時の心理への影響を検証している。その結果、特に内田クレペリン検査による作業時の「イライラ感」、「緊張感」に関してVASを用いた評価により、有意に改善されることが示された。また、SF-36を用いた評価では「日常役割機能（身体）」、POMS2を用いた評価では「友好」といったストレスに関連する指標において効果が認められた。 【カ．科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは、ランダム化、割り付けの隠蔽、参加者、アウトカム評価者、ITT、選択的アウトカム報告の各項目でバイアスが否定できず、合計は-5となり、バイアスリスクは「中（-1）」と評価された。PICOSに対する乖離はなかったため、非直接性は「低（0）」と評価した。解析対象者が77名のため、不精確は「やや不精確（-1）」と評価した。報告数が1報のため、非一貫性は「高（-2）」、報告バイアスは「高（-2）」と評価した。 バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、報告バイアスの各項目の合計が-6であるため、エビデンスの確実性は「低（C）：効果の推定値が推奨を支持する適切さに対する確信は限定的である」と評価した。 本SRの限界として、採用された文献は1報と少なく、報告バイアスの可能性も否定できない。また採用文献は探索試験であるため、主要アウトカムと投与量が多岐に亘り、多重性も否定できない。今後、質の高い大規模なRCT研究の蓄積が望まれるが、今後の研究報告次第では、SR結果が変わる可能性があるため、継続し調査が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健康な成人 |
| Planned Sales Start Date | 2025-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R5.3.28) 様式Ⅵ、様式Ⅶ |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.05.23）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |