H1158
ホワイトポリフェノールＣ プロフェッショナル プラス＿１
株式会社ビタブリッドジャパンCategory
マンゴスチン抽出物加工食品
Notif. Date
2023-02-08
Planned Sale Date
2023-04-25Functional Claim
本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能が報告されています。また、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
Content
アスタキサンチン：4 mg、ロダンテノンＢ：160 μg
Functional Claim
本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能が報告されています。また、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains astaxanthin and rhodanthenone B. Astaxanthin has been reported to have antioxidant effects, enhance skin moisture (barrier function) to maintain hydration and elasticity for healthy skin, and protect skin from UV ray stimulation and subsequent dryness. Rhodanthenone B has been reported to help retain skin moisture by reducing glycation stress.
Key Features
[
"
E
n
h
a
n
c
e
s
s
k
i
n
m
o
i
s
t
u
r
e
"
,
"
P
r
o
t
e
c
t
s
f
r
o
m
U
V
r
a
y
s
"
,
"
R
e
d
u
c
e
s
g
l
y
c
a
t
i
o
n
s
t
r
e
s
s
"
,
"
S
u
p
p
o
r
t
s
h
y
d
r
a
t
i
o
n
a
n
d
e
l
a
s
t
i
c
i
t
y
"
]
Adults whose skin reddens easily from UV exposure.
Notification Documents
| Product Name | ホワイトポリフェノールＣ プロフェッショナル プラス＿１ |
| Category | マンゴスチン抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | アスタキサンチン、ロダンテノンＢ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能が報告されています。また、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。本品はロダンテノンＢを含みます。ロダンテノンＢは、糖化ストレスを軽減することにより肌の潤いを保持する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-987-861/0120-12-5555 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 原材料名をご確認の上、食物アレルギ－のある方はご利用にならないでください。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方 ・授乳中の方、お子様はご利用をお控えください。 医薬品を服用中の方、通院中の方は、お医者様とご相談ください。 カプセル同士がくっつく場合がありますが、品質に異常はありません。1粒ずつ分けてお召し上がりください。 開封後は、チャックをしっかり閉めて保管し、早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ◆アスタキサンチン 本届出商品は機能性関与成分であるアスタキサンチンを4mg/日含む食品である。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において異常は認められず、ヒト臨床試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量の過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されている。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、上記試験における成分と本品中の機能性関与成分は同等であると判断した。以上より、アスタキサンチンを一日当たり4 mg摂取することの安全性に問題ないと評価した。 ◆ロダンテノンＢ 1. 既存情報による安全性試験の評価 当該製品の原材料を用いた「ラットに28日間投与する試験」および「遺伝において突然変異が生じないか細菌を用いた試験」で特に異常は認められなかった。また、「一日摂取目安量を8週間ヒトに摂取させた試験」および「一日摂取目安量を12週間ヒトに摂取させた試験」ならびに「一日摂取目安量の5倍量を4週間ヒトに摂取させた試験」おいても、摂取に関連した有害事象は認められなかった。 2. 医薬品との相互作用 相互作用の報告が見当たらなかったことから、通常の摂取量の範囲内であれば問題ないと判断した。ただし、疾患に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は、医師、薬剤師に相談することが望ましい。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 相互作用を示す報告はなかった。 ◆まとめ 本品の機能性関与成分「アスタキサンチン」を含む原材料である「ヘマトコッカス藻色素」及び「ロダンテノンB」を含む原材料である「マンゴスチンエキス」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、これら以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題はなく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。 |
| Details | 当該製品は、機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準（令和６年内閣府告示第108号/GMP告示）に従って製造管理及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ◆アスタキサンチン（肌のうるおいやバリア機能、弾力に関する機能性） 【標題】 アスタキサンチンによる健常者の肌のうるおいやバリア機能、弾力に関する機能性のシステマティック・レビュー（SR） 【目的】 本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の「肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能」を明らかにすることを目的とした。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守るのを助ける作用（皮膚バリア機能（保湿力））を有することは明らかにされている。今回は、肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能についてのSRについて実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用した。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとした。主要アウトカムは、肌のうるおいの指標として皮膚水分量、肌の保湿力(バリア機能)の指標として皮膚水分蒸散量、弾力の指標として皮膚粘弾性とし、国内外のデータベースを用いて検索をした。最終的に評価した文献数は1報であった。 【主な結果】 抽出された文献は1報あり、アスタキサンチンを3 mg/日以上を含む食品を継続摂取すると、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、皮膚粘弾性で有効性が認められ、「肌の保湿力（バリア機能）を高め、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能」を有することが示唆された。全て健常成人を対象とした試験であった。なお、副作用などの有害事象は認められなかった。 【科学的根拠の質】 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに1報という限定された研究であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。 ◆アスタキサンチン（皮膚の抗紫外線効果に関する機能性） 【標題】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚への抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 【目的】 アスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 【背景】 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されているが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 アスタキサンチンの肌に対する抗紫外線効果に関する検索を実施するため、「アスタキサンチン」あるいは「astaxanthin」、および「肌」「skin」を主たるキーワードにして、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）を対象とした介入研究を網羅的に検索した。検索においては「紫外線」に関するキーワードは使わず、スクリーニングによって紫外線照射に関する論文を絞り込むこととし、最終的に評価した文献数は2報であった。 【主な結果】 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人において、4 mg/日の継続摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助け、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守ることが示唆された。 【科学的根拠の質】 採用論文2報におけるアスタキサンチンの摂取量・摂取期間の違いから、メタアナリシスは実施できず、定性的なレビューとなった。国内外の複数のデータベースを使用して文献検索したが、英語と日本語のみをキーワードとしたため、検索されなかった文献が存在する可能性がある。 ◆ロダンテノンＢ 【標題】 ロダンテノンＢ摂取が肌の水分量に与える影響 【目的】 健常な成人において、ロダンテノンＢの摂取が肌の水分量を保持する機能を有するかについて検証する。 【背景】 体内では糖とタンパク質が非酵素的に反応する糖化反応がおこり、その結果AGEs（最終糖化産物:Advanced Glycation Endproducts）が生成する。このような糖化ストレスによって生成するAGEsの一種ペントシジンは、コラーゲン分子間を非特異的に架橋することにより、コラーゲンの立体構造に影響し、皮膚において水分値に影響する。ロダンテノンＢは糖化反応を阻害することが知られている。そこで、ロダンテノンＢが肌の水分量を維持する効果があるか、研究レビューにより検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数の研究論文のデータベースを用いて、論文を検索した。最終的に評価した論文1報であった。 【主な結果】 皮膚のたるみやくすみなどの状態に自覚症状のある20歳代から50歳代の健常な日本人女性を対象に、ロダンテノンＢ（0.16 mg/日）を12週間摂取したところ、プラセボ摂取に比較して、肌の水分量（皮膚角層水分量）が統計学的に有意に高かったことが確認されている。その肌の水分量を保持する機能は糖化ストレスを軽減することによるものと論文で考察されている。 【科学的根拠の質】 肌の構造に性差はないので、対象を健常な成人とすることは可能である。採用論文が1報のみのためバイアスリスクは否定できないが、日本人を対象としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であり、信頼性は高いと考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 該当せず |
| Primary Target Audience | 健常成人で紫外線によって肌が赤くなりやすい方、健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-04-25 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.7.3)様式1、様式1その他添付ファイル、様式（Ⅰ）、様式（Ⅱ）、様式（Ⅱ）-1、表示見本、様式（Ⅶ）の変更 (2024.10.11)様式Ⅳの修正 (2025.2.10)表示見本の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.05）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、様式V 【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |