Category
ルイボス抽出物含有加工食品
Notif. Date
2023-02-06
Planned Sale Date
2023-05-02Functional Claim
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
0.21㎎
Functional Claim
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ピュアルイボスチュアブル |
| Category | ルイボス抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | エリオジクチオール-6-C-グルコシド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 076-468-7500 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.biholon.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。体質に合わないと思われるときは､お召し上がりにならないでください。賞味期限を過ぎた製品はお召し上がりにならないでください。お子様の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品には喫食実績がないため、本届出食品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価した。 本届出食品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品である。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていた。本届出食品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシド 0.21mgを含む食品の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mgを含む食品の単回摂取の試験における有害事象の報告は無かった。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシド 0.34mgを含む食品の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシド 1.7mg（0.34mg*5倍量）を含む食品の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されている。また、機能性関与成分エリオジクチオール-6-C-グルコシドについて、実際に報告された有害事象は確認できず、医薬品との相互作用に関する情報は無かったことから、問題ないと考えられた。以上のことから、本届出食品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価した。 |
| Details | バイホロン株式会社(国内GMP認証、FSSC22000認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 エリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥を緩和する機能に関する研究 【目的・背景】 健康な成人がプラセボ食品を対照としてエリオジクチオール-6-C-グルコシドを経口摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証した。 外部環境と接する目や口、肌は、涙腺や唾液腺、汗腺等の分泌腺から水分などを分泌している。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ド ライアイやドライマウス、かさつきなどを生じ、乾燥に伴う不快感など生活の質に影響すると考えられる。そこで、エリオジクチオール-6-C-グルコシドが分泌腺に作用すると報告に基づき実施された、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する本レビューを評価した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して、検索対象期間は設けずに検索（最終検索日2024年5月2日）し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用していた。採用研究は日常的に目・口・肌のうち二つ以上の部位に乾燥を感じている、20歳以上65歳未満の健康な日本人男女を対象に日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む試験食品を摂取し、プラセボ食品を対照としていた。採用研究は、主宰者である丸善製薬株式会社が製造した原料を使用していたが、試験の実施に何ら関与していなかった。 【主な結果 】 目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量、唾液量、角層水分量の測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められていた（p<0.05）。採用研究2報の全参加者に有害事象の報告はなかった。そのため、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取は、有害事象を示すことなく機能性が期待できる。 【科学的根拠の質 】 非直接性と非一貫性は低、バイアスリスクと不精確は中、その他（出版バイアスなど）は高のため、エビデンス総体の和は-4であった。限界として、バイアスリスクや不精確を否定できず、定性的評価のため出版バイアスを精査できなかったことが挙げられるが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「中（B）」と判定されていたことから、目・口・肌の乾燥を緩和する機能について、肯定的な結果であると評価した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2023-05-02 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R5.7.20)様式Ⅵ 表示見本の修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.09.09）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/2 |