Category
ゼリー
Notif. Date
2023-02-01
Planned Sale Date
2023-05-08Functional Claim
本品には水素分子が含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
０．９ｍｇ
Functional Claim
本品には水素分子が含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品は高濃度の水素分子を配合したゼリーです。摂取量は1本当たり0.9mgです。水素分子には、ストレスを感じている女性の睡眠の質、特に「睡眠時間が長くなったと感じる度合い（睡眠時間延長感）」を高める機能が報告されています。日々のストレスにより睡眠の質が気になる健常者の成人女性を対象とした商品です。
Key Features
高濃度水素配合
ストレスと睡眠サポート
食べやすいゼリータイプ
ストレスを感じている健常者の成人女性。
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Notification Documents
| Product Name | 高濃度水素ゼリー |
| Category | ゼリー |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 水素分子 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には水素分子が含まれます。水素分子にはストレスを抱えている女性の方の睡眠の質（睡眠時間延長感）を高める機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-070-757 |
| Information Disclosure Website URL | https://shinryo-healthcare.com/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １、喫食実績による食経験の評価 機能性関与成分水素分子0.9mg以上/日（当該食品１日３本以上）を摂取する当該食品としては、以下に示した喫食実績を有すると考えられた。 ・ 摂取集団（国籍：日本人、健康状態：健常な一般消費者、３本以上を摂取する摂取集団の規模：約２８万人）・ 摂取形状（水素分子の気泡を含包したゼリー）・ 摂取方法：そのまま摂取・ 摂取頻度：毎日・ 食習慣等を踏まえた機能性関与成分又は当該成分を含有する食品の日常的な摂取量（機能性関与成分０．９ｍｇ以上／日）・ 機能性関与成分の含有量（０．３mg／本）・ 市販食品の販売期間（２０１９年１０月から現在まで流通されている）・ これまでの販売量（約２８４万４千本）・ 健康被害情報：重篤な有害事象は無い。 以上の喫食実績から、当該食品は十分な安全性を有する。 ２、既存情報を用いた評価 安全性評価に関するフローチャートにより機能性関与成分水素分子の「喫食実績による食経験の評価」で十分と判断し、既存情報による食経験の評価は実施していない。その他の原材料についても、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。以上のことから機能性関与成分「水素分子」および届出商品は十分な安全性を有する。 ３、医薬品との相互作用に関する評価 本品および本品の機能性関与成分である「水素分子」と医薬品との相互作用を示す情報はありませんでした。以上のことから、当該製品は摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性上の懸念はないと評価した。 |
| Details | ISO 22000認証取得 FSSC 22000認証取得 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題： 「高濃度水素ゼリー」に含まれる機能性関与成分“水素分子” の睡眠の質を高める機能性に関する研究レビュー 目的： 健常者成に対し、機能性関与成分“水素分子”を含んだ食品を連続摂取させた際の睡眠の質、睡眠の質に対する有効性を検証した。 背景： 水素分子は活性酸素の中でも特に有害であると言われるヒドロキシラジカルを選択的に還元できる抗酸化物質である。国内外の先行研究において水素分子が様々な効果を示すことが報告されている一方で、水素分子がヒトの睡眠に及ぼす影響に関する報告は少ない。そこで本研究レビューは、健常者を対象に、水素分子の睡眠の質を高める機能性について明らかにすることを目的とした。 レビュー対象とした研究の特性： 海外論文と国内論文を対象に、検索期間は限定せず最終検索日までの全範囲を対象として検索を行った。（最終検索日：2025年4月30日） 採用文献として、健康な女性29名を参加者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験による文献1報を得た。 主な結果： 採用文献は、ストレスを抱えている健康な女性29名を対象者としたプラセボ対照二重盲検ランダム化並行群間比較試験であった。介入群、対照群の振り分けはコンピュータでランダムに行われており、試験期間中の参加者のブラインド性も保たれていた。アウトカムは睡眠の質に設定され試験が実施された。研究結果はSPSS統計ソフトウェアにより統計分析が行われ、各アウトカムに対してP<0.05の場合を有意な効果と判定していた。 なお、本研究では主要アウトカムにおいてベースライン不均衡が認められたことから、結果の解釈には一定の注意が必要である。 介入群は、1本当たりに水素分子を0.3mg含有したゼリーを1日3本（水素分子として合計0.9mg/日）4週間連続摂取し、対照群は水素分子の替わりに空気を含んだゼリーを同期間摂取した。 その結果、起床時の睡眠内省を評価する心理尺度であるOSA睡眠調査票MA版の第5因子、睡眠時間について、介入群と対照群との群間比較において有意差が示された。 科学的根拠の質： 今回のレビューでは、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価された。主要アウトカムにおいて介入群と対照群のベースラインに統計学的有意差が認められた事からバイアス・リスクの疑いがある。また、健常者に対する臨床試験（ヒト試験）論文数の少なさにも非一貫性の疑いがあるものの、非直接性、不精確は低いと評価され、肯定的な結果が示唆されたが、エビデンスの確実性は低（C）であるため、慎重な解釈が必要である。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本届出食品はゼリー状の食品であり、ガイドラインに定義される「錠剤、カプセル剤等食品」（錠剤、カプセル剤、粉末剤（分包）、液剤（アンプル・小瓶））のいずれにも該当しない。摂取様態も、水等で嚥下する形態とは異なり、喉越しや食感を伴う「食品としての摂取」を前提としているため、区分は「その他加工食品」とするのが妥当である。 |
| Primary Target Audience | 健常者成人女性 |
| Planned Sales Start Date | 2023-05-08 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R5.09.29）様式Ⅲ.「製品規格書などの食品の規格を示す資料、分析試験の成績書、分析方法を示す資料の添付（自 社又は利害の関係者で実施する場合は、分析の標準作業手順書）、原材料（エキス等）の規格を示す資 料（非公開）」の添付資料の変更 （R5.09.29）様式Ⅳ.連絡対応日時（曜日、時間等）の変更 （R5.09.29）様式Ⅵ.表示見本の変更 （R5.09.29）様式Ⅶ.「健康増進法施行規則第11条第2項で定める栄養素の過剰な摂取につながらないとする理由」 の変更 （R5.09.29）様式Ⅴ.「サプリメント形状の加工食品の場合は摂取量を踏まえたヒト試験、その他加工食品及び生鮮食 品の場合は摂取量を踏まえたヒト試験又は観察研究で肯定的な結果が得られている。」の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.06.03）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、既存情報による食経験の評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関するシステマティックレビュー、機能性関与成分に関するシステマティックレビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |