Category
マルトビオン酸Ca配合食品
Notif. Date
2023-01-30
Planned Sale Date
2023-09-01Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能、骨の成分維持に役立つ機能、加齢とともに低下する骨密度を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
マルトビオン酸Ca：2袋あたり5.08g 、1袋あたり2.54g
Functional Claim
本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能、骨の成分維持に役立つ機能、加齢とともに低下する骨密度を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains calcium maltobionate, which has been reported to promote calcium absorption from meals and help maintain bone components, thereby supporting the maintenance of bone density that tends to decline with age. Each packet provides 2.54g (5.08g for two packets) of calcium maltobionate.
Key Features
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Primarily intended for healthy adults.
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Notification Documents
| Product Name | 骨密ヘルプ |
| Category | マルトビオン酸Ca配合食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | マルトビオン酸Ca |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはマルトビオン酸Caが含まれます。マルトビオン酸Caには、食事に含まれるカルシウムの吸収を促進する機能、骨の成分維持に役立つ機能、加齢とともに低下する骨密度を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-63-9876 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●一度に大量に摂りすぎると、おなかがゆるくなることがあります。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●溶かした後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | マルトビオン酸またはマルトビオン酸塩を用いて、復帰突然変異試験、ラット急性経口毒性試験、ラット90日間反復投与毒性試験、ヒト過剰摂取試験、ヒト長期摂取試験などを実施し、すべての検査項目で安全性に問題は認められませんでした。 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の添付文書等検索および「PubMed」「JDreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus+JST7580)」による文献検索の結果、医薬品との相互作用を示す文献はありませんでした。 よって、本届出食品と医薬品との相互作用はないものと考え、問題ないと判断しました。 以上のことから、当該製品を適切に摂取するには安全であると考えられました。 |
| Details | 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ≪1-1.標題≫ 「マルトビオン酸」のミネラル吸収促進に関する研究レビュー ≪1-2.目的≫ 健常成人に対して、マルトビオン酸の摂取が、食事に含まれるミネラル成分の吸収を促進するかを検証することを目的とした。 ≪1-3.背景≫ マルトビオン酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてマルトビオン酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 ≪1-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常成人を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、食事に含まれるミネラル成分（Ca、Mg、Zn、Fe）の腸からの吸収を促進するかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月10日に検索を行った結果、条件を満たした文献は3報であった。3報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験であった。 ≪1-5.結果≫ マルトビオン酸0.6 g以上を食事と共に単回摂取することで、腸管からのミネラル成分の吸収が促進される効果が認められた。また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪1-6.科学的根拠の質≫ 症例数が少ないこと、採用した3報の文献のうち1報が増加傾向に留まったこと及び文献の著者に利害関係者が含まれていたことからバイアスリスクの疑いがあると評価した。しかしながら、精度が高い分析法で実施された1報の研究では有意差が得られていることから、さらなる研究が望まれるものの、本レビューの信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価した。 ≪2-1.標題≫ 「マルトビオン酸」の骨代謝改善効果に関する研究レビュー ≪2-2.目的≫ 健常な中高年の方のマルトビオン酸の継続的な摂取が、骨代謝改善効果を示すかを検証することを目的とした。 ≪2-3.背景≫ マルトビオン酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてマルトビオン酸配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 ≪2-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常な中高年の方対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、骨代謝改善効果に対する有効性（評価指標：骨吸収マーカーの低下、骨形成マーカーの上昇）を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年10月18日に検索を行った結果、条件を満たした研究は5件であった。5件はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。 ≪2-5.結果≫ 健常な中高年女性に対して、1日あたりマルトビオン酸を0.8～2.412g含む食品を継続摂取により、骨代謝の働きを助け、加齢に伴い亢進する骨吸収をおだやかにし、骨の成分維持に役立つ効果が期待できると考えられた。骨の成分維持のメカニズムには、腸管からのカルシウム吸収が関係していると考えられているが、男女におけるカルシウム吸収の性差は報告されていないため、マルトビオン酸の骨代謝の改善、維持作用についても、性差はないものと判断した。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪2-6.科学的根拠の質≫ 本レビューで採用した研究は5件であり、全ての研究がランダム化二重盲検プラセボ対照試験であった。５件中３件でのみ肯定的な結果となっているが、有意差が認められなかった２件については骨代謝マーカーが副次アウトカムとして設定されており、初期値のばらつき等が影響した可能性が考えられる。よって、さらなる研究が望まれるものの、本レビューの信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「中（B）」と評価 した。 ≪3-1.標題≫ 「マルトビオン酸」の骨密度増加および維持作用に関する研究レビュー ≪3-2.目的≫ 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、骨密度増加および維持作用を示すかを検証する。 ≪3-3.背景≫ マルトビオン酸を配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の骨密度増加および維持作用について検証するため、研究レビューを行った。 ≪3-4.レビュー対象とした研究の特性≫ 健常な中高年の方を対象にマルトビオン酸を含む食品の摂取が、対照食品群と比較して、骨密度増加および維持作用を示すかを検証した研究を検索した。国内外の文献データベース等を用いて、2024年9月20日に検索を行った結果、条件を満たした文献は2報であった。2報はいずれも査読付き論文で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。 ≪3-5.結果≫ 健常な中高年の方に対して、1日あたりマルトビオン酸2.83～4.824 gを含む食品の継続摂取により、骨密度の維持作用に役立つと判断した。 また、採用論文において、試験食品が原因と思われる有害事象は確認されなかった。 ≪3-6.科学的根拠の質≫ 本レビューで採用した文献は、2報と少ないこと、試験脱落者が多いこと等のバイアスリスクが疑われるが、全てランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、信頼性の高い試験が実施されたものであるため、さらなる研究が望まれるものの、本レビューの信頼性は保たれていると判断し、エビデンスの確実性は「低（C）」と評価した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常成人 |
| Planned Sales Start Date | 2023-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.7.22）・様式Ⅰ、様式Ⅱの更新 （2024.10.1）様式Ⅳの変更 （2025.3.26）様式Ⅰ、様式Ⅳ、様式Ⅴの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |