Category
タモギタケエキス加工食品
Notif. Date
2023-01-18
Planned Sale Date
2023-05-01Functional Claim
本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があることが報告されています。
Functional Ingredient
Content
5mg
Functional Claim
本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があることが報告されています。
AI Summary
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本品には抗酸化作用を持つエルゴチオネインが含まれます。継続的に摂取することで、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し呼び起こす能力）と注意力（注意を集中して持続させる能力）を維持することが報告されています。1日あたり5mgを目安に摂取する機能性表示食品です。
Key Features
抗酸化成分エルゴチオネイン配合
記憶力と注意力をサポート
1日5mgの摂取目安
脳の認知機能の衰えを感じる健康な中高年の方
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Notification Documents
| Product Name | 記憶ハイチャージ |
| Category | タモギタケエキス加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | エルゴチオネイン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエルゴチオネインが含まれます。抗酸化作用をもつエルゴチオネインは継続的な摂取により、中高年の方の記憶力（人や物の名前などを記憶し、後から呼び起こす能力）及び注意力（物事に対して注意を集中して持続させる能力）を維持する機能があることが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-019-776 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.shinwa-seiyaku.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | （変更前）原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 （変更後）原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。本品は湿気により固まりやすいため、個包装の開封後はお早めにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出食品の喫食実績について、類似する食品（エルゴチオネイン含有食品）が日本および台湾において販売されており、食経験を有している。 ・摂取集団：日本全国および台湾全土の健康な男女 ・摂取形状：エキス形態 ・摂取方法：エキスとしてそのまま摂取 ・摂取頻度：毎日摂取 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1 日あたりエルゴチオネイン12.32mg の摂取 ・機能性関与成分の含有量：1 日あたり12.32mg ・販売期間：日本：2001 年から、台湾:2010 年から、 ・販売量：日本：累計960 万日分（1 日摂取目安量12.32mg として）台湾：累計19 万6 千日分（1 日摂取目安量12.32mg として） ・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし 本届出食品の類似食品であるエルゴチオネイン含有食品については、2001 年より日本全国で販売されており、台湾でも2010 年から全土で販売されている。本届出食品の機能性関与成分の一日摂取目安量である5mg を上回る摂取量（12.32mg）であるが、日本および台湾において健康被害は報告されていない。なお、上記の類似する食品は、機能性関与成分の消化・吸収過程に与えるような加工は行っておらず、加工工程の影響による変質も確認されていない。以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、エルゴチオネインを1 日摂取目安量として5mg摂取することの安全性が担保されていると判断した。 |
| Details | 本届出製品は住岡食品株式会社浜北工場又はイーエスフーズ株式会社浜松工場にて製造を行っております。公益社団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証をそれぞれ取得、また住岡食品株式会社は浜松市HACCP、イーエスフーズ株式会社はFSSC22000の認証取得もしており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 健常者および軽度認知障害者に対するエルゴチオネイン含有食品の認知機能改善効果-ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験- 【目的】 健常および軽度認知障害者に対して、たもぎ茸由来のエルゴチオネインを経口摂取させることにより、認知機能の改善作用がみられるか、さらに長期摂取時の安全性について確認および検討することを目的とした。 【背景】 日本における高齢者数は年々増加傾向にあり、高齢化に伴う認知症の罹患、加齢に伴う認知機能の低下が大きな問題となっている。 認知機能の低下には、遺伝的要因だけでなく、日常の食習慣がかかわってくることが報告されており、食事における特定の栄養成分の摂取も認知症の発症リスクに影響すると考えられている。 エルゴチオネインには神経新生作用や神経障害に対する保護作用や記憶障害抑制作用、抗うつ作用などが報告されている。さらに本試験に先立って行われた臨床試験においても、記憶力を改善する傾向であることが確認された。そこでたもぎ茸由来のエルゴチオネインを摂取することにより、認知機能の改善作用がみられるか臨床試験を行うこととした。 【方法】 MMSEの結果が23～30点の52名の成人男女を、試験に関与しない担当者によって、年齢、MMSEスコアを考慮して、被験者をA群（26名）とB群(26名)でバラつきが生じないように、乱数表を用いて無作為に割り付け、A群は被験食品を、B群にはプラセボ食品を摂取させ、主要評価項目としてCognitraxを用いた認知機能テストとした。 その他安全性項目として、以下の検査を実施した。 身体測定、バイタルサイン、血液学的検査、血液生化学検査、血中濃度測定、尿検査、医師による問診および生活日誌の確認、生活日誌の記録 上記の認知機能検査および各種検査スケジュールについては、0週時、4週時、8週時、12週時の計4回検査を行った。 【主な結果】 本研究において、対象者として40代以降の者および30代のMCIの者を含めた層別解析において言語記憶力、単純注意力においてプラセボ食品群との有意差が認められた。 【科学的根拠の質】 今回の臨床研究は、ヒト試験手法として質が高いとされるランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて行われた結果であることから、エルゴチオネインを含む食品の摂取による脳機能改善作用の信頼性は高く、科学的根拠の質は十分であると考えられる。 研究の限界として、採用された論文数が1報であることが挙げられ、今後さらなる検証が望まれる。本研究は株式会社エル・エスコーポレーションが費用負担および試験食品を提供し、臨床試験を実施した。その他特筆すべき利益相反はない。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 脳の認知機能（記憶力や注意力）の衰えを感じている健康な中高年の方 |
| Planned Sales Start Date | 2023-05-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023/7/7）届出食品基本情報（郵便番号、住所、電話番号）、様式Ⅳ（ファックス番号、組織図、連絡フローチャート）、表示見本（届出番号記載、販売者住所）、様式Ⅶ（食品関連事業者に関する基本情報）の変更 （2023/12/15）表示見本の変更（分包スティックの追加） （2024/10/24）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.03.13）様式I 届出情報、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |