Category
納豆菌培養エキス・EPA・DHA配合食品
Notif. Date
2023-01-06
Planned Sale Date
2023-09-01Functional Claim
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
3.97mg(2000FU)
Functional Claim
本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。
AI Summary
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本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。1日あたり3.97mg(2000FU)を摂取することで、血圧が気になる方の健康維持をサポートします。
Key Features
納豆菌由来ナットウキナーゼ配合
末梢血流の改善をサポート
血圧が高めの方に
1日摂取目安3.97mg
血圧が高めの方の健康維持をサポートする食品です。
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Notification Documents
| Product Name | ナットウキナーゼさらさら粒ｂ |
| Category | 納豆菌培養エキス・EPA・DHA配合食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 納豆菌由来ナットウキナーゼ |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には納豆菌由来ナットウキナーゼが含まれます。納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-5884-02 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.kobayashi.co.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 ●納豆菌培養エキスは製造工程中でビタミンK2を取り除いています。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | ・喫食実績による食経験評価 当該製品と類似の処方の製品を2015 年から全国の小売店にて7,000万食以上販売していますが、本製品が原因と示唆される重篤な健康被害は報告されていません。 したがって、当該製品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。 ・安全性情報 ナットウキナーゼは大豆を発酵させた食品である納豆に含まれる酵素です。1980年に発見され、健康食品・サプリメントとして発売されております。 安全性に関する文献を確認したところ、当該製品の1日摂取目安量の5倍（19.85㎎(10000FU)/日）のナットウキナーゼを摂取しても安全性に問題ないことが確認されたことから、1日摂取目安量を守って摂取すれば安全性に問題はないと判断いたしました。 ・医薬品との相互作用 各種データベースによる情報検索等の結果、ナットウキナーゼとアスピリンとの併用による相互作用報告が検索されました。 しかしながら、本文献の臨床試験報告では、ナットウキナーゼの摂取量が当該製品の1日摂取目安量の3.97mgよりも多いことから、当該製品を1日摂取目安量を守って適切に摂取する場合に相互作用を引き起こす可能性は低いと考察いたしました。 ・まとめ 以上より、当該製品は健常者が適切に摂取する場合においては安全上問題ないと判断しました。 |
| Details | 当該製品は「機能性表示食品のうち天然抽出物等を原材料とする錠剤、カプセル剤等食品の製造又は加工の基準」に基づき、製造又は加工が行われていることを確認している。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【納豆菌由来ナットウキナーゼ】 （ア）標題 機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関するシステマティックレビュー 更新版 （イ）目的 「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）に対して、納豆菌由来ナットウキナーゼを経口摂取させることにより、プラセボの経口摂取と比較して、血圧低下機能を有するか」をシステマティックレビューにより明らかにすることを目的としました。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つです。高血圧が進むと、脳血管障害や虚血性心疾患、腎疾患や網膜症などのリスクが高まります。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されています。そこで、最新の文献検索結果をもとにシステマティックレビューを実施し、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象として、納豆菌由来ナットウキナーゼが血圧を低下させる機能を有するのか検証しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の5つのデータベースを2024年11月に検索し、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象としているか」「納豆菌由来ナットウキナーゼを含まない食品を摂取する場合との比較があるか」などの質評価基準で絞り込みました。その結果、最終的に2報の論文を採用しました。 （オ）主な結果 採用文献はいずれもランダム化二重盲検並行群間比較試験という質の高い研究デザインでした。採用文献では、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、納豆菌由来ナットウキナーゼを3.97㎎(2000FU)摂取させることで、納豆菌由来ナットウキナーゼを含まない食品の摂取時と比べて本システマティックレビューの評価指標である血圧（収縮期血圧、拡張期血圧）が有意に低値を示しました。したがって、totality of evidenceの観点から、3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取は、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧の低下作用に関して肯定的であると判断しました。 （カ）科学的根拠の質 本システマティックレビューの限界としては、エビデンス総体について、バイアスリスクが「中/疑い（−1）」と評価しました。しかしながら、非直接性は「低（0）」、不精確は「精確（0）」、非一貫性は「低（0）」と評価されたことより、エビデンスの確実性は「高（A）」と評価しました。したがって、本システマティックレビューの結果は支持できると判断しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 血圧が高めの方 |
| Planned Sales Start Date | 2023-09-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.7.17）様式Ⅰ、様式Ⅱの変更 （2024.10.01）様式Ⅳの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.04）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、機能性の科学的根拠、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.02.19）様式I 届出食品、届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、機能性関与成分の相互作用に関する評価、安全性評価、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式IV 健康被害の情報収集体制、様式V 機能性に係る事項、【最終製品に関する研究レビュー、機能性関与成分に関する研究レビュー】、機能性の科学的根拠、作用機序 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/7 |