Category
有胞子性乳酸菌含有加工食品
Notif. Date
2022-12-28
Planned Sale Date
2023-02-27Functional Claim
本品は有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
Functional Ingredient
有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）
Content
1億個
Functional Claim
本品は有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。
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Notification Documents
| Product Name | ＬＡＣＴＤＥＬ（ラクトデル） |
| Category | 有胞子性乳酸菌含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便秘傾向者の便通を改善する機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 052-212-7483 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/s/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。●疾病治療中の方、妊娠中・授乳中の方は、お召し上がりになる前に医師にご相談ください。●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1949年に緑麦芽から分離されました。1966年に食品用として本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）を、三共株式会社（現在：第一三共株式会社）が製造、販売を開始しました。2007年以降は、三菱化学フーズ株式会社（現在：三菱ケミカル株式会社）が当該製剤を販売しています。 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。 また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）したことから、米国の制度においても食品への使用が安全であると評価されております。 |
| Details | 「適切な管理組織の構築及び作業管理（品質管理、製造管理）の実施（GMPソフト）」及び「適切な構造設備の構築（GMPハード）」を基に、製造管理及び品質管理を実施している。 公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場、国吉田工場及び千葉工場：国内GMP）にて製造。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 「標題」 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー 「目的」 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比較して便通が改善するか明らかにするため、研究レビューを実施しました。 「背景」 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されていますが、これまで健常者に対する有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていません。 「レビュー対象とした研究の特性」 2021年10月12日に検索を実施しました。対象期間及び対象集団は指定していません。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていました。また、利益相反はありませんでした。 「主な結果」 採用文献では、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）と同一とみなせると考えられます。 「科学的根拠の質」 日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されています。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残りますが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられます。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 便通が気になる健常成人男女（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2023-02-27 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2023.03.07） 表示見本の変更 （2024.10.25） 様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.07.10）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式II 安全性評価、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2026.03.23）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |