Category
バナバ葉抽出物加工食品
Notif. Date
2021-11-30
Planned Sale Date
2022-02-01Functional Claim
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。空腹時血糖値が高めの方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
0.9mg
Functional Claim
本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。空腹時血糖値が高めの方に適した食品です。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This functional food contains corosolic acid derived from banaba leaves. It has been reported to help lower elevated fasting blood glucose levels in healthy individuals when taken at a daily intake of 0.9mg.
Key Features
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For healthy individuals with elevated fasting blood glucose levels.
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Notification Documents
| Product Name | ランゲリン |
| Category | バナバ葉抽出物加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | バナバ葉由来コロソリン酸 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。空腹時血糖値が高めの方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-369-183 |
| Information Disclosure Website URL | www.sunlife-kk.co.jp |
| (1) Precautions for Intake | ・原材料名を御確認の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の目安量を守ってください。 ・糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をした上で、摂取時の注意事項として「糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載し、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。 |
| Details | 本届出商品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 空腹時血糖値が高めの健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2022-02-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2022.2.10）様式Ⅵ 表示見本の修正 （2024.9.13）様式Ⅰ、様式Ⅱ、別紙様式(Ⅱ)-1の修正 （2024.11.27）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |