G826
アラプラス こころケア
ＳＢＩアラプロモ株式会社Category
アミノ酸含有加工食品
Notif. Date
2021-11-01
Planned Sale Date
2022-04-01Functional Claim
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。
Functional Ingredient
Content
15mg
Functional Claim
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product contains 5-aminolevulinic acid phosphate and has been reported to help ease temporarily low moods associated with short-term stress. The recommended daily intake is 15mg to support mental wellness in healthy individuals.
Key Features
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Healthy individuals experiencing temporary stress.
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Notification Documents
| Product Name | アラプラス こころケア |
| Category | アミノ酸含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 5-アミノレブリン酸リン酸塩 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩を含み、一時的なストレスを感じている方の一時的に落ち込んだ気持ちを和らげる機能があります。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-270-361 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.5-ala.jp/ |
| (1) Precautions for Intake | ●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 届出製品と同一規格の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。 ・摂取集団：日本人、全国規模 ・摂取形状：ハードカプセル ・摂取方法：水などと一緒に摂取 ・摂取頻度：1日1カプセル ・機能性関与成分の日常的な摂取量：15mg／日 ・機能性関与成分の含有量：15mg／カプセル ・販売期間：2015年から販売開始 ・これまでの販売量：3,700万カプセル以上 ・健康被害情報：2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。 |
| Details | 当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | ア 標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩による気分への効果について」 イ 目的 健常な男女を対象に、当該製品（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mg/日配合）を摂取したグループと、プラセボ食を摂取したグループを比較し、日常的な気分への影響について評価を行った。 ウ 背景 5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により睡眠の質が改善されることが報告されており、その作用機序として脳内でのセロトニン濃度の上昇効果が挙げられる。セロトニンは神経伝達物質として、気分や感情、精神の安定に関わっており、心のバランスを保つのに重要な働きを有していることから、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取により、気分の安定や改善につながることが期待できる。 エ 方法 40～70代の健常な男女154名を対象とし、試験食に5-アミノレブリン酸リン酸塩を1日あたり15mg摂取する群、50mg摂取する群、プラセボ群の3群に分けた。研究デザインはプラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間試験とした。摂取期間は12週間である。摂取前と摂取12週間後の心理的状態をPsychological Depressive Symptoms（PDS）とPerceived Stress Scale（PSS）の各問診票を用いて評価した。 オ 主な結果 PDSではプラセボ群と比較して「Lonely」と「Effort」の評価指標に有意差が認められた。PSSではプラセボ群と比較して「Cope」の評価指標に有意差が認められた。 「Lonely」に該当する設問文は「I felt lonely.」である。満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちなどのネガティブな気持ちの度合いを示している。「Effort」に該当する設問文は「I felt that everything I did was an effort.」である。日常的な作業であっても努力が必要になってしまうようなネガティブな状態や気持ちの度合いを示している。「Cope」に該当する設問文は「In the last month, how often have you found that you could not cope with all the things that you had to do?」である。過去1か月において、やらなければいけない事に対処できなかった頻度を問う設問であり、意欲が低下した状態や、事態に対処できていないストレスの度合いを示している。 以上のように、5-アミノレブリン酸リン酸塩15mg摂取によって、満たされない気持ちや孤独で心細い気持ちを抱え、日常的な作業にも努力が必要になり、やるべき物事に対処できていないネガティブな心理的状態が改善されることが示された。 カ 科学的根拠の質 本研究は、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という、可能な限りバイアス（被験者選択上の偏りや、被験者、研究者の思い込み等による影響）を排除したデザインとなっており、信頼性は高いと判断できる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024.3.21）様式Ⅲの変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |