G632
ｉＢｅｓｔＬ ＰＲＯ（アイベストエル プロ）
マイコロジーテクノ株式会社Category
越後白雪茸粉末含有食品
Notif. Date
2021-10-04
Planned Sale Date
2022-02-01Functional Claim
本品には越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）が含まれます。越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）は、健康な人の健常域でやや高めの肝機能を評価する指標である酵素値のひとつ（AST）の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
Functional Ingredient
越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）
Content
144μg
Functional Claim
本品には越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）が含まれます。越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）は、健康な人の健常域でやや高めの肝機能を評価する指標である酵素値のひとつ（AST）の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。
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Notification Documents
| Product Name | ｉＢｅｓｔＬ ＰＲＯ（アイベストエル プロ） |
| Category | 越後白雪茸粉末含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として） |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）が含まれます。越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）は、健康な人の健常域でやや高めの肝機能を評価する指標である酵素値のひとつ（AST）の改善に役立つ機能があることが報告されています。なお、本品は肝機能を評価する指標である酵素値の異常の値を改善するものではありません。これらの値が異常を示した場合は医療機関の受診をお勧めします。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 025-250-7335 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●乳幼児・小児の手の届かないところに保管してください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●ウィルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。 ●消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | １．食経験 越後白雪茸は2003年から販売されている食経験豊かなキノコである。一部飲食店では食材として使用され、これまで約600ｋｇ、のべ20,000人が食している。 ２．既存情報による安全性試験結果の評価 本届出食品に使用している越後白雪茸乾燥粉末について、動物における毒性試験（マウス、ラット）及びヒトにおける長期過剰摂取試験が報告されているが、いずれも安全性を評価する上で問題となる事象は確認されておらず、本届商品の安全性についても問題ないと思われる ３.医薬品との相互作用 ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）について医薬品との相互作用について検索したが、調べた限り見当たらなかった。しかしながら、ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）に関する情報自体が非常に少ないことから、念のため同様の作用機序で肝機能を評価する指標である酵素値の一部の改善に役立つ機能があるクルクミンの情報を参考にしたところ、特にウィルス性肝炎の方や消化器系の疾患に罹患されている方が摂取するリスクを減らすため、「ウィルス性肝炎の方や肝機能を評価する指標である酵素値が異常の値を示した方は医療機関の診断を受け、医師にご相談ください。」「消化器系の疾患に罹患している方は医師にご相談ください。」との記載があったため、当該商品も安全性を考慮し「摂取をする上での注意事項」に記載することとした。 |
| Details | ISO 22000:2005並びに、日健栄協健康補助食品GMPにて製造されています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | （ア）標題 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の肝機能酵素に関する研究レビュー 目的 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の肝機能酵素に対する作用に関して評価する。 （ウ）背景 越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の肝機能酵素に関する健常人における研究レビューは確認できなかったため、今回実施した。本研究レビューでは、対象者（P）：健常人、介入（I）：越後白雪茸由来ピロールアルカロイド（4-(2-ホルミル-5-ヒドロキシメチル-ピロール-1-イル)酪酸として）の経口摂取、比較（C）：プラセボ食品の経口摂取、アウトカム（O）：正常範囲だが高めの肝機能酵素の低下と設定した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 上記PICOをもとに検索式と除外基準を立案し、「医中誌」、PubMed、ハンドサーチで論文を検索し、当該製品に使用している越後白雪茸乾燥粉末を含む配合食品を用いるヒト試験に関する論文１報を得た。この論文では、健康な男女48名（男性24名、女性24名）を対象にした層別無作為化二重盲検並行群間比較試験が実施されていた。 （オ）主な結果 当該製品の所要量と同じ越後白雪茸乾燥粉末を1日あたり300mg含む配合食品を12週間にわたって摂取することで、肝機能を評価する指標である酵素値（AST、LDH）が摂取前に比較して摂取12週後に有意に改善されていた。また、対照群と比較してASTが有意に低下していた。 (カ)科学的根拠の質 研究の限界として、採用文献が１報であるため、結果に一貫性があるかの評価ができないこと、UMINーCTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性が否定できないことがあるが、結論に影響する大きな問題はないと思われ、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常人 |
| Planned Sales Start Date | 2022-02-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (R５．１２．０５) 届出データベースの別紙様式(Ⅲ)「分析方法を示す資料(公開)」 (R６．０４．０１) 書類内の表記ゆれの統一、安全性情報の更新を行った。 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2026.09.04）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2026/3 |