Category
バコパエキス含有加工食品
Notif. Date
2021-09-10
Planned Sale Date
2022-04-11Functional Claim
本品には、バコパサポニンが含まれています。バコパサポニンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
15㎎
Functional Claim
本品には、バコパサポニンが含まれています。バコパサポニンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
本品はバコパサポンを含む機能性表示食品です。バコパサポンには、加齢に伴って低下しやすい認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する機能が報告されています。1日の摂取目安量は15mgです。中高年の健康な方を対象として、日々の記憶力の維持をサポートします。
Key Features
加齢による記憶力の維持
1日15mgのバコパサポン
中高年の健康な方に
報告に基づく機能性
中高年の健康な成人男女を想定しています。
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Notification Documents
| Product Name | ファイテン メモリメント |
| Category | バコパエキス含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | バコパサポニン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、バコパサポニンが含まれています。バコパサポニンは、加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-510-702 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.phiten.com/ |
| (1) Precautions for Intake | ●１日の摂取目安量を守ってください。●必要量以上を短期間に大量に摂ることは避けてください。●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。●本品は一部植物由来の素材を原料としておりますので、製造ロットや保管状況により色及び味が多少異なることがありますが品質に問題ありません。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | （１）既存情報による食経験の評価 本届出食品に含まれているバコパサポニンは、インド亜大陸等の熱帯・亜熱帯地域の湿地に生育するゴマノハグサ科植物バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。また、フィリピンでは、葉はサラダとして生食、あるいは、スープの具材、ピクルスに利用されており、民族食市場で入手可能な香草である。 （２）既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価安全性について 安全性について、データベースで検索した結果、安全性が問題となるような報告は認められなかった。また、目安摂取量の5倍量のヒト過剰摂取試験を実施したが、安全性に問題はないと判断された。 （３）医薬品との相互作用 医薬品との相互作用が確認された事例は認められなかった。 結論 上記の情報により、バコパサポニンを1日摂取目安量15mg含有する本届出食品は、安全性に関して問題ないと考えられる。 |
| Details | 本品を製造する工場は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組みに基づき実施されています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 標題：バコパサポニンによる認知機能の改善への影響について 目的：疾病に罹患していない成人男女を対象として、バコパサポニンを継続摂取することによる記憶力などの認知機能に対する有効性を確認する。 背景：バコパサポニンは、バコパ（学名 Bacopa monnieri (L.) Wettst.）に多く含まれている。バコパはインドの伝統医学アーユルヴェーダで利用されてきたハーブのひとつで、認知機能改善効果がある素材として知られている。健常者において認知機能が維持できれば、健康の維持及び増進に役立つと考えられる。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象に、バコパサポニンを摂取することによって記憶力などの認知機能に与える効果に関する研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースから検索を行った。最終的に評価した論文数は2報であった。各効果指標に対して有意水準 p<0.05 の場合を有意な効果と判断した。 主な結果：2報中2報において記憶力（見聞きした情報を覚え思い出す力）の改善作用が有意に認められた。したがって、バコパサポニン（15mg/日）は継続摂取により記憶力を高め、「加齢により低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした情報を覚え、思い出す力）を維持する」機能を有する食品成分であると考えた。 科学的根拠の質：採用した2報における研究の妥当性や信頼性も調べた。採用した論文は共にランダム化比較試験で査読付き論文であったことから科学的根拠の質は高いと考えられる。しかし、限界としては採用論文数が2報であり、出版バイアスの可能性を否定できないことから本研究成果の信頼性を高めるためにも今後もより質の高い研究結果が報告されることが望ましいと考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 中高年の健常成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2022-04-11 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2021/11/08） ・様式Ⅲ：製品規格書の書式の変更 ・様式Ⅵ：表示見本の修正（届出番号・文言記載方法・デザイン） ・様式Ⅶ：販売開始予定日の修正 （2021/12/15） ・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの変更 ・様式Ⅵ：表示見本の修正（四角囲み数字） ・様式Ⅶ：販売開始予定日の修正 （2023/06/02） ・様式Ⅲ-1：承認書等番号の修正 ・様式Ⅳ：組織図及び連絡フローチャートの変更 （2024/03/04） 様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1、様式Ⅲ（製品規格書）の変更 （2024/09/27） ・様式Ⅳの修正 （2024/10/22） ・様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売終了のため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |