Category
L-オルニチン一塩酸塩・クロセチン含有食品
Notif. Date
2021-04-16
Planned Sale Date
2021-06-30Functional Claim
本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。
Functional Ingredient
Content
L-オルニチン一塩酸塩…500mg、クロセチン…7.5mg
Functional Claim
本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
Contains L-ornithine hydrochloride and crocetin. L-ornithine has been reported to improve sleep quality and support a better mood upon waking. Crocetin has been reported to help reduce feelings of fatigue upon waking.
Key Features
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Healthy adults concerned with sleep quality and morning tiredness.
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Notification Documents
| Product Name | 睡眠＆疲労感ケア |
| Category | L-オルニチン一塩酸塩・クロセチン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | L-オルニチン一塩酸塩・クロセチン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはL-オルニチン一塩酸塩・クロセチンが含まれます。L-オルニチン一塩酸塩は、睡眠の質(長く眠った感覚)を高め、より良い気分の目覚めをサポートすることが報告されています。クロセチンは、起床時の疲労感を軽減することが報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0120-750-210 |
| Information Disclosure Website URL | http://www.fancl.co.jp/evi/ |
| (1) Precautions for Intake | 【30日分、7日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンB2により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 【1日分】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●ビタミンB2により、一時的に尿が黄色くなる場合があります。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1.食経験および安全性試験に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるL-オルニチン一塩酸塩、クロセチンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースなどを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2.医薬品との相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分であるL-オルニチン一塩酸塩、クロセチンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性はなしと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 |
| Details | 株式会社ファンケル美健 三島工場(国内GMP認証、FSSC 22000認証あり)、三生医薬株式会社 大渕工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 依田橋工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 依田橋第二工場（国内GMP認証あり）、三生医薬株式会社 富士根工場（国内GMP認証あり） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【L-オルニチン一塩酸塩摂取による睡眠の質を高める機能について】 標題：最終製品「睡眠＆疲労感ケア」に含有するL-オルニチンの睡眠の質を高める機能に関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するL-オルニチンの摂取による睡眠の質（長く眠った感覚）を高める機能について、研究レビューを実施し検証することを目的としました。 背景：L-オルニチンがヒトの睡眠にどのような効果をもたらすかを検討した研究報告は複数報告されていますが、睡眠の質を高める機能に関する研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて2018年(検索時点)までの期間に公表された論文を収集しました。適格基準に合致した採用論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。 主な結果：採用論文は30歳～60歳の健康な日本人男女を対象者とし、主観的指標により、睡眠の質を高める効果を評価していました。L-オルニチン一塩酸塩を1日当たり500mg摂取することにより、睡眠を主観的に評価する指標であるOSA睡眠調査票MA版の「入眠と睡眠維持」「睡眠時間」、アテネ不眠尺度（AIS）において、睡眠の質の向上効果が確認され、L-オルニチン一塩酸塩は睡眠の質を高める機能を有することが示されました。 科学的根拠の質：採用論文の研究の妥当性や信頼性を調べました。採用論文のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは低でした。また、採用論文が1編のみであるため、結果の一貫性は考察できませんでした。以上より、研究の限界はあるものの、採用論文が真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）であること、さらに評価条件が適格基準に該当しなかったため除外した国内の複数の文献において、限定的ながら本レビューを支持する結果が報告されていることをあわせて考えると、本レビューの結果が後発の研究によって大きく変更される可能性は低く、当該製品の機能性に関する科学的根拠の質は十分であると考えられました。以上より、健康な者において、L-オルニチン一塩酸塩摂取は睡眠の質を高める機能があると考えられました。 【クロセチン摂取による起床時の疲労感を軽減する機能について】 標題：最終製品「睡眠＆疲労感ケア」に含有するクロセチンによる起床時の疲労感を軽減する機能に関するシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するクロセチン摂取による起床時の疲労感を軽減する機能について、研究レビューを実施し検証することを目的としました。 背景：クロセチンの摂取による肉体的疲労を軽減する機能や睡眠の質改善に関する研究報告は行われていますが、起床時の疲労感を軽減する機能に関する研究レビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2020年4月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は1編あり、真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。この論文は、原料メーカーが実施した研究でしたが、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。 主な結果：採用論文は35～60歳の健康な日本人男女を対象とし、主観的指標により起床時の疲労感の軽減に関する評価をしていました。クロセチンを1日当たり7.5mg、2週間摂取することにより、起床時の疲労感を軽減することがわかりました。また、疲労感の軽減機能に関連するとされる客観的指標である睡眠時の脳波測定の評価においても、クロセチンは睡眠の質を改善し、深い睡眠をもたらすことで疲労感の軽減に寄与したと考えられました。 科学的根拠の質：採用論文の研究の妥当性や信頼性を調べました。採用論文のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクは低でした。また、採用した論文は1編であったため、結果の一貫性は考察できませんでした。しかし、採用した論文は、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、クロセチンの摂取が起床時の疲労感を軽減するという結果が、後発の研究結果によって大きく変わる可能性は低いと考えます。以上より、現時点では、健康な者において、クロセチンの摂取は起床時の疲労感を軽減する機能があると考えられました。 （構造化抄録） |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人男女 |
| Planned Sales Start Date | 2021-06-30 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （R3.6.18）表示見本の変更 （R3.12.23) 様式Ⅰ，Ⅵ，表示見本の変更 （R4.2.2) 様式Ⅰ，別紙様式Ⅲ‐1の変更 （R4.10.7）別紙様式Ⅲ-3, 表示見本の変更 （R5.3.14）様式Ⅰ，別紙様式Ⅲ-1の変更 （R6.3.22）様式Ⅰ，様式Ⅱ，別紙様式Ⅱ-1の変更 （R6.8.5）様式Ⅳの変更 （R6.10.18）様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | （2025.06.13）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 錠剤、カプセル剤等食品の場合、【上記枠に記入しきれない場合、その他加工食品・生鮮食品の場合】、製造・生産・採取・漁獲等及び品質の管理に関する情報、原材料及び分析に関する情報、様式VI 表示及び情報開示の在り方に係る事項 （2025.11.19）様式I 届出書作成に当たっての確認事項、届出後の届出項目、様式III 原材料及び分析に関する情報 |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売中 |
| Reason for Notification Withdrawal |
| Month of Last Self-Inspection Report | 2025/12 |