Category
リコピン含有食品
Notif. Date
2021-09-03
Planned Sale Date
2022-01-01Functional Claim
本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
16mg
Functional Claim
本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。
AI Summary
Automatically generated from notification documents
This product provides 16mg daily of lycopene, a red pigment found in tomatoes, which has been reported to help protect skin from UV stimulation.
Key Features
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Adults concerned about UV skin effects.
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Notification Documents
| Product Name | ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）リコピン＆ＵＶ（ユーブイ） |
| Category | リコピン含有食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | リコピン |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはリコピンが含まれます。リコピンには紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0545-54-1248 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 【既存情報を用いた評価(1次情報)】 リコピンの安全性について検索を行い以下の情報を得た。 ■厚生労働省の「第9版食品添加物公定書」においてトマト色素(リコピンを主成分とするもの)が収載されている。そのため、リコピンの一般的な摂取量における安全性は高いと考えらえる。 ■FDA(米国の食品医薬品局)におけるGRAS(一般的に安全であると認められる)認証制度において、本届出製品の原料として使用している「Lyc-O-Mato」が認定を受けている(GRN No.163)。この認定ではリコピンの120mg/日以下の摂取において安全であると結論づけられている。 ■EFSA(欧州食品安全機関)では着色料としてのリコピンの安全性について評価されている。本評価ではラットによる動物試験の結果からNOAEL(無毒性量)が50mg/kg体重/日と設定された。安全係数100を適用し、ADI(一日摂取許容量)は0.5mg/kg体重/日と設定された。（60kgの成人に対し、ADIは30mg/日） 本邦、米国、欧州の各公的機関においてリコピン(リコピンを主成分とするものを含む)の摂取における安全性に問題はないとされている。特に、FDAにおけるGRAS認証では本届出製品の原料として使用している「Lyc-O-Mato」が評価されており、機能性関与成分の同等性について問題はない。 本届出製品は機能性関与成分量としてリコピン16mg/日で設計されており、安全性摂取可能な摂取量の範囲である。したがって、本届出製品の摂取にあたり安全性の問題はないと判断された。 |
| Details | ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 機能性関与成分リコピンの「紫外線刺激から肌を保護するのを助ける」機能に関する研究レビュー 【目的】 リサーチクエスチョンを「健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない群と比較して、紫外線により生じる紅斑が軽減されるか」と設定し、この作用の有無を検証した。 【背景】 日本では紫外線の浴び過ぎによる健康への有害な作用について環境省が警告を出し、紫外線から身体を守るために衣服や日焼け止めの使用を推奨している。カロチノイド類は効果的に日光を吸収するので紫外線の有害な作用を軽減する可能性が考えられる。「飲む日焼け止め」と例えられるがこれまで十分な根拠は示されていないので本研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 「健常者がリコピンを摂取する群と、リコピンを摂取しない群と比較して、紫外線により生じる紅斑が軽減するか」と設定し、この作用の有無を検証した。判断基準としてPICOSを含む適格基準を設定し、最終的に試験4報を抽出した 【主な結果】 プラセボと比較し、リコピン16㎎/日以上の摂取で紫外線による紅斑が軽減されることが示唆された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は全て盲検化が行われているRCTに関する文献であり、その質は高い。したがって、健常者がリコピン16mg/日以上摂取する場合、紫外線による紅斑の軽減作用の結果が外挿可能であると判断される。しかしながら、本研究レビューの限界として、出版バイアスが否定できないことがあげられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常者 |
| Planned Sales Start Date | 2022-01-01 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | 2024/9/22 様式Ⅳの修正ならびに別紙様式Ⅲ-3の差替え |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 製造が終了したため |
| Month of Last Self-Inspection Report |