Name: 悪玉コレステ対策
Brand: マルマンＨ＆Ｂ株式会社
Availability: Discontinued

G572

悪玉コレステ対策

マルマンＨ＆Ｂ株式会社

販売休止中

加工食品(錠剤、カプセル剤等)

CAA

Functional Claim

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。

AI Summary

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本品はオリーブ由来ヒドロキシチロソールを1日当たり5.25mg含む機能性表示食品です。この成分は抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制することが報告されています。疾病に罹患していない方を対象としており、健康維持に役立つ食品です。

Key Features

オリーブ由来成分配合

悪玉コレステ対策

抗酸化作用

疾病に罹患していない成人（未成年・妊産婦・授乳婦除く）

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Notification Documents

Product Name	悪玉コレステ対策
Category	オリーブ葉抽出物含有食品
Food Classification	加工食品(錠剤、カプセル剤等)
Functional Ingredient Name	オリーブ由来ヒドロキシチロソール
Functional ingredient is an extract	No
Functional Claim	本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれています。オリーブ由来ヒドロキシチロソールは抗酸化作用を持ち、血中のLDL-コレステロール（悪玉コレステロール）が酸化され酸化LDL-コレステロールになることを抑制させることが報告されています。
Consumer Affairs Department Contact	0120-040-562
Information Disclosure Website URL	https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/

1. Basic Safety Information

(1) Precautions for Intake	●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。●開封後はお早めにお召し上がりください。●原料の特性上、色むらなどがみられることがありますが、品質には問題ありません。●高血圧治療薬（降圧薬）や糖尿病治療薬（血糖降下薬）をお飲みの方は、本品の摂取を避けてください。
(2) Safety Evaluation Method
(3) Notifier's Safety Evaluation	当該製品の喫食実績はないが、本品に含まれる機能性関与成分「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含む原材料である「オリーブ抽出物」については、食品原料としてサプリメントや一般食品（飲料など）用途として国内で流通している。主にオリーブ果実や葉よりヒドロキシチロソールやオレウロペインなどのオリーブポリフェノールを高濃度に抽出したオリーブ抽出物が流通している。一般的に広く流通している6%のヒドロキシチロソールを規格するオリーブ果実抽出物「HIDROX」は、GRAS物質として登録されており、ヒドロキシチロソールの安全性については確認されている。また、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉や果実、オイル等）による明らかな相違はないという結論が、EFSA(European Food Safety Authority)よりでている。オリーブ葉抽出物を含むオリーブ抽出物は、食品原料として十分に流通実績が有ること、オリーブ果実抽出物がGRAS物質として認定されていること、オリーブが伝統的に利用されてきたことを踏まえると、オリーブ葉抽出物は安全性の高い原料であると考えられる。

2. Production, Manufacturing & Quality Control

Details

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

3. Basic Functionality Information

(1) Functionality Evaluation Method

(2) Notifier's Functionality Evaluation

(ア)　標題オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取することによる血中の酸化LDLコレステロールの抑制作用の機能性に関する研究レビュー (イ) 　目的健常成人に対して、オリーブ由来のヒドロキシチロソールを摂取させ、血中の酸化LDL-コレステロールが減少における機能の有無を評価することを目的とした。 (ウ)　背景地中海地方や小豆島などで、長年食経験のあるオリーブオイルは脳梗塞、心筋梗塞など循環器系の障害を予防することが示唆されている。これらの効果発現に関与する成分として、オリーブのポリフェノールが推定されている。これらのポリフェノールはガン、老化のような酸化によるダメージと関連する領域に有効であるという臨床医学研究報告がある。すなわちオリーブに多く含まれるポリフェノールには抗酸化機能があることから、LDL-コレステロールの酸化抑制が報告されている。本品の機能性関与成分であるヒドロキシチロソールはオリーブ中のポリフェノールの一種であり、LDL-コレステロールに対する酸化抑制作用が示唆されている。しかし酸化抑制による血中の酸化LDL-コレステロールの低減とヒドロキシチロソールの摂取の関連性をレビューした報告は今のところ無い。そこで本レビューを実施し、ヒドロキシチロソールの酸化LDL-コレステロール低減効果の有無を検証した。 (エ)　レビュー対象とした研究の特性 2019年5月17日までに発表された論文のうち、健常者において、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを経口摂取させ、プラセボ群と比べて、血中の酸化LDL-コレステロールの減少の有無について評価している研究を対象とした文献検索を行い、3報を採択した。 (オ)　主な結果 3報を総合的に判断すると1.59mg～50mgのヒドロキシチロソールを3週間経口摂取することで血中の酸化LDL-コレステロールの減少に有意な差が見られた。3報のうち1報はオリーブオイルを試験サンプルとして用いているが、ヒドロキシチロソールはオリーブの部位（葉、果実等）による有効性の差異はないとEFSA（European Food Safety Authority 以下EFSA）において結論付けられており問題ないと考えられる。本製品のヒドロキシチロソール含有量は5.25mg/日であるが、本研究レビューにおいて、ヒドロキシチロソール単独で5.25mgでの有効性を示しており、本製品の機能性は問題ないと考えられる。 (カ)　科学的根拠の質本研究レビューにおいては未発表研究データが存在する可能性は否定出来ないものの、科学技術分野から医療分野の3つの主要データベースを使用しているため現時点で公表されている当該研究を網羅できていると判断できる。しかしUMIN-CTRの使用が進んでいないため、出版バイアスの可能性は否定できない。だが今回採択した研究レビューすべてにおいて十分な有意差があり、十分に機能性を有することを示せていると判断した。

4. Other Notification Items

Reason for not classifying as tablet/capsule food
Primary Target Audience	疾病に罹患していないもの（未成年、妊産婦、授乳婦は除く）
Planned Sales Start Date	2021-12-10
Change History (before Mar 31, 2025)
Change History (from Apr 1, 2025)
Before/After Comparison Table
Before/After Comparison Table (attachments)
If re-notification	Yes
Existing Notification Number	F746
Reason for Maintaining Identity	届出者関連情報と表示見本のみの変更であり、処方設計を含め製造上、既存届出と同一の製品である。そのため、既存届出との同一性が保持されている。
Post-notification Sales Status	販売休止中
Reason for Notification Withdrawal	販売終了のため。

5. Self-Inspection Report

Month of Last Self-Inspection Report