Category
ルイボス抽出物含有加工食品
Notif. Date
2021-08-06
Planned Sale Date
2021-10-10Functional Claim
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
Functional Ingredient
Content
0.21mg
Functional Claim
本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。
AI Summary
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本品はエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む機能性表示食品です。この成分には、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。1日あたり0.21mgを摂取することで、健常な成人の乾燥が気になる部位の保湿サポートが期待できます。疾病に罹患している方や妊産婦・授乳婦は対象外です。
Key Features
肌のうるおいをサポート
目の乾燥対策
口の保湿ケア
天然由来成分使用
健常な成人（疾病罹患者・妊産婦・授乳婦を除く）。
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Notification Documents
| Product Name | ルイボス |
| Category | ルイボス抽出物含有加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(錠剤、カプセル剤等) |
| Functional Ingredient Name | エリオジクチオール-6-C-グルコシド |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシドが含まれます。エリオジクチオール-6-C-グルコシドは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0848-44-2853 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21mg）の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の単回摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド1.7mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。 |
| Details | 本届出商品は国内GMPの認証を取得している日成興産株式会社本社工場ならびに本社工場南館にて、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。 |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 【標題】 本届出商品に含有されるエリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥を緩和する機能に関する研究：定性的レビュー 【目的・背景】 健康な成人がエリオジクチオール-6-C-グルコシドを継続摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 外部環境と接する目や口、肌といった部位は、乾燥や外部からの刺激を防ぐ機能として、涙腺や唾液腺、汗腺といった分泌腺から水分などを分泌しています。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ドライアイやドライマウス、かさつき、ひび割れ、あかぎれなどを生じ、乾燥に伴う不快感などQOL（生活の質）に影響されると考えられます。そこで、分泌腺の水分分泌能を調整する因子にエリオジクチオール-6-C-グルコシドが作用すると報告されていることから、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関して本レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の報告を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の研究2報を採用しました。採用研究はいずれも健康な20歳以上を対象に日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む試験食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。 【主な結果】 目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量測定、唾液量測定、角層水分量測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mg、または0.34mg摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの結果から、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を摂取することで、目・口・肌の乾燥を緩和する機能について、肯定的な結果であると判定しました。限界として、バイアスリスクや例数が66例による不精確を否定できず、定性的評価のため出版バイアスの精査ができなかったことが挙げられますが、研究は肯定的な内容であり、エビデンスの確実性は「やや高い信頼度（B）」と判定しました。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | |
| Primary Target Audience | 健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。） |
| Planned Sales Start Date | 2021-10-10 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | （2024/02/16）別紙様式（Ⅱ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅲ）－３の変更 （2024/09/25）別紙様式（Ⅰ）、別紙様式（Ⅱ）－１、別紙様式（Ⅴ）－１～１６の変更 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 販売予定が無くなったため |
| Month of Last Self-Inspection Report |