Category
大麦若葉加工食品
Notif. Date
2021-07-28
Planned Sale Date
2021-10-11Functional Claim
本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、お通じを改善し、お腹の調子を整える機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。
Functional Ingredient
Content
2.1 g
Functional Claim
本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、お通じを改善し、お腹の調子を整える機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。
AI Summary
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本品は純国産の大麦若葉を100％使用した粉末食品です。大麦若葉由来の食物繊維を含み、お通じを改善しお腹の調子を整える機能が報告されています。1日あたり2.1gを目安に摂取することで、便秘気味の方の腸内環境をサポートします。自然由来の成分で、日々の健康習慣として取り入れやすい製品です。
Key Features
純国産大麦若葉100％使用
食物繊維でお腹すっきり
粉末で摂取しやすい
自然由来の原料
便秘気味でお通じの改善を目指す方。
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Notification Documents
| Product Name | 機能性表示食品 純国産大麦若葉１００％粉末 |
| Category | 大麦若葉加工食品 |
| Food Classification | 加工食品(その他) |
| Functional Ingredient Name | 大麦若葉由来食物繊維 |
| Functional ingredient is an extract | No |
| Functional Claim | 本品には、大麦若葉由来食物繊維が含まれます。大麦若葉由来食物繊維には、お通じを改善し、お腹の調子を整える機能が報告されています。便秘気味な方に適した食品です。 |
| Consumer Affairs Department Contact | 0800-888-0070 |
| Information Disclosure Website URL | https://www.fld.caa.go.jp/caaks/cssc01/ |
| (1) Precautions for Intake | 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。本品は、ビタミンKを多く含む食品でもあるため、医師からビタミンKの摂取について注意するよう言われている方は、かかりつけの医師にご相談の上、お召し上がりください。 |
| (2) Safety Evaluation Method | |
| (3) Notifier's Safety Evaluation | 1 既存情報による食経験の評価 大麦若葉は青汁製品として多くの人に利用されている。 2 既存情報による安全性試験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」を本品と同程度配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。なお、大麦若葉末にはビタミンKが含まれていることから、抗凝血剤服用者及び医療従事者への情報提供のための注意喚起表示を行う必要があると判断されている。 3 医薬品との相互作用 公的データベース及び文献調査より、大麦若葉青汁製品の摂取は、製品中に含有されるビタミンKによりワーファリン服用者の投薬効果に影響を与える可能性が報告されている。よって、本品では医師からビタミンK摂取について注意するよう言われている方は医師へ相談すべき旨を、摂取をする上での注意事項として表示した。 注意喚起することで、本品利用者に摂取上の注意を促し本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「大麦若葉末」は安全性に問題はないと考えられた。また本品には大麦若葉末以外の原材料は含まれていないことから、本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。ただし、食品安全委員会の判断に従い、本品においては、（3）に示す通り、摂取する上での注意事項を表示した。 |
| Details | 本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬 鳥栖工場●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所２］株式会社東洋新薬 インテリジェンスパーク●GMP：認証取得 （NSF-GMP、日健栄協GMP）●FSSC22000：認証取得［製造所３］株式会社ウメケン●GMP：認証取得 （日健栄協GMP） |
| (1) Functionality Evaluation Method | |
| (2) Notifier's Functionality Evaluation | 1 標題 大麦若葉由来食物繊維（以下、YBLDF）の摂取が便通へ及ぼす影響の評価 2 目的 健常者に、YBLDFを摂取させると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、整腸作用（便通改善作用）がみられるか検証することを目的とした。 3 背景 YBLDFの経口摂取が整腸作用（便通改善作用）を示すとの報告があり、そのエビデンスを総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4 レビュー対象とした研究の特性 健常者にYBLDFを経口摂取させ、整腸（便通改善）に及ぼす影響を評価している、2015年8月10日（検索日）以前に報告されている研究（日本語、外国語問わない）を検索対象とし、内容を精査した結果、4研究を評価対象とした。4研究とも便秘傾向者を含む健常者を対象としたものであり、全て日本人を対象とし、信頼性のある試験であった。なお、評価対象とした全ての論文の著者に、届出者である株式会社東洋新薬の社員が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5 主な結果 整腸（便通改善）の指標として、排便回数及び排便量について評価した。排便回数は、3研究において肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.4 gであった。また、排便量は、4研究全てにおいて肯定的な結果であり、効果が見られたYBLDFの摂取量は、1日あたり2.1 g～3.6 gであった。以上のことから、大麦若葉由来食物繊維の摂取により、整腸作用（便通改善作用）が示された。 6 科学的根拠の質 YBLDFを、1日あたり2.1 g以上摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が示唆された。 但し、本研究には以下の限界も存在する。 ・YBLDFは天産物由来であり、収穫時期や加工方法等の違いがYBLDFの機能性に影響を及ぼすことが想定される。よって、YBLDF摂取による整腸作用（便通改善作用）を担保するために、評価した4研究でのYBLDFと同等と考えられるYBLDFを使用する必要がある。 ・評価した4研究での試験食品の形態は、いずれも粉末飲料であったことから、本研究の結果を粉末飲料以外の食品形態に適用する場合には、注意が必要であると考えられる。 |
| Reason for not classifying as tablet/capsule food | 本品はそのまま摂取するのではなく個包装１袋（3 g）を約100 mlの水または牛乳等に溶かして摂取する飲用形態であり、一日摂取目安量以上を約100 mlの水または牛乳等に溶かして摂取することは嗜好的に困難である。また、適量を溶かしたものを多量に飲むことも物理的に難しく、本品の多量摂取はサプリメント形状の加工食品のように容易ではない。 以上の理由から、一日摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取される可能性は低いと考えられる。 |
| Primary Target Audience | 便秘気味な方 |
| Planned Sales Start Date | 2021-10-11 |
| Change History (before Mar 31, 2025) | (2024.2.26)様式Ⅰ、様式Ⅱ、様式Ⅱ-1の変更、様式（Ⅱ）添付資料の削除 (2024/10/11)様式Ⅳの修正 |
| Change History (from Apr 1, 2025) | |
| Before/After Comparison Table | |
| Before/After Comparison Table (attachments) | |
| If re-notification | No |
| Existing Notification Number | |
| Reason for Maintaining Identity | |
| Post-notification Sales Status | 販売休止中 |
| Reason for Notification Withdrawal | 今後販売予定がなくなったため。 |
| Month of Last Self-Inspection Report |